En undersøgelse af samtidig Camrelizumab med kemoradiation til lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Har en patologisk dokumenteret ny diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
• Har uoperabel sygdom og er berettiget til endelig kemoradiation baseret på investigator-beslutning
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) baseret på RECIST version 1.1
• Har tilstrækkelig organfunktion som defineret
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesterapi
• Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien

Ekskluderingskriterier:

• Har kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen, såsom nasopharyngeal, sinus, anden paranasal eller anden ukendt primær hoved- og halskræft
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
• Har en anamnese med en diagnosticeret og/eller behandlet hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre i remission i mindst 5 år før randomisering
• Har en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for camrelizumab, cisplatin eller strålebehandling
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof eller har tidligere deltaget i kliniske studier med camrelizumab
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
• Har tidligere haft systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling eller radikal kirurgi for hoved- og halskræft under undersøgelse
• Er ikke kommet sig efter en større operation før start af studieterapi
• Har kendt aktiv hepatitis B eller C
• Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
• Har en betydelig hjerte-kar-sygdom
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling
• Har tidligere haft allogen væv/fast organ transplantation
• Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Er gravid eller ammer