Een studie van gelijktijdige camrelizumab met chemoradiatie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Heeft een pathologisch bewezen nieuwe diagnose van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
• Heeft een inoperabele ziekte en komt in aanmerking voor definitieve chemoradiatie op basis van de beslissing van de onderzoeker
• Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Heeft evalueerbare tumorbelasting (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) op basis van RECIST versie 1.1
• Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
• Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft kanker buiten de orofarynx, larynx en hypofarynx of mondholte, zoals nasofaryngeale, sinus-, andere para-nasale of andere onbekende primaire hoofd-halskanker
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoekstherapie
• Heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde en/of behandelde hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op camrelizumab, cisplatine of radiotherapie
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studietherapie
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam of heeft eerder deelgenomen in klinische studies met camrelizumab
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie een levend vaccin gekregen
• Eerder systemische therapie, gerichte therapie, radiotherapie of radicale chirurgie voor hoofd-halskanker heeft ondergaan
• Is niet hersteld van een grote operatie voorafgaand aan het starten van de studietherapie
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend
• Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een significante hart- en vaatziekten
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
• Heeft eerder een transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen gehad
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Is zwanger of geeft borstvoeding