局所進行性頭頸部がんに対するカムレリズマブと化学放射線療法の併用に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 病理学的に頭頸部扁平上皮癌の新たな診断が証明されている
• 切除不能な疾患を患っており、研究者の判断に基づいて根治的化学放射線療法の対象となる
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
• RECISTバージョン1.1に基づいて評価可能な腫瘍量（測定可能な腫瘍病変および/または測定不可能な腫瘍病変）がある
• 定義どおりの適切な臓器機能がある
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験治療の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

• 中咽頭、喉頭、下咽頭、または口腔以外のがん（上咽頭がん、副鼻腔がん、その他の副鼻がん、またはその他の未知の原発性頭頸部がんなど）を患っている
• -現在、治験薬を用いた研究に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している
• -無作為化前少なくとも5年間寛解状態でない限り、診断および/または治療された血液悪性腫瘍または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴がある
• カムレリズマブ、シスプラチン、または放射線療法に対する重度の過敏反応の病歴がある
• -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による治療を受けたことがある、または以前に治療に参加したことがあるカムレリズマブの臨床研究で
• -治験治療の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている
• 研究中の頭頸部がんに対する全身療法、標的療法、放射線療法治療または根治的手術を受けたことがある
• 研究療法を開始する前に大手術から回復していない
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染歴がある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の歴史を知っている
• 重大な心血管疾患を患っている
• 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法は全身治療の一形態とはみなされません
• 以前に同種異系組織/固形臓器移植を受けたことがある
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている
• 妊娠中または授乳中である