국소적으로 진행된 두경부암에 대한 화학방사선 요법 병용 Camrelizumab 연구
2020년 5월 22일 업데이트: Yan Li, West China Hospital
국소적으로 진행된 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 Camrelizumab 병용의 II상 연구
이 연구의 목표는 절제 불가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 참가자에서 화학방사선 요법과 동시에 투여된 캄렐리주맙의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
모든 참가자는 LA-HNSCC의 표준 치료법인 화학방사선 요법과 함께 캄렐리주맙을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Li, MD, PhD
- 전화번호: 18980606806
- 이메일: yy1240@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xingchen Peng, MD,PhD
- 전화번호: 18980606753
- 이메일: pxx2014@scu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 두경부 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 새로운 진단이 있음
- 절제 불가능한 질병이 있고 조사관의 결정에 따라 최종 화학방사선 요법을 받을 자격이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1임
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 평가 가능한 종양 부담(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)이 있음
- 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 입인두, 후두, 하인두 또는 구강 외부에 비인두암, 부비동암, 기타 부비동암 또는 기타 알려지지 않은 원발성 두경부암과 같은 암이 있는 경우
- 연구 요법의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 조사 대상자와 함께 연구에 참여했거나 현재 참여했거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 무작위 배정 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한, 진단 및/또는 치료된 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력이 있습니다.
- camrelizumab, Cisplatin 또는 방사선 요법에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체로 치료를 받았거나 이전에 참여한 적이 있습니다. camrelizumab 임상 연구에서
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 이전에 연구 중인 두경부암에 대한 전신 요법, 표적 요법, 방사선 요법 치료 또는 근치 수술을 받았음
- 연구 요법을 시작하기 전에 대수술에서 회복되지 않았음
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려진 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
- 중요한 심혈관 질환이 있습니다
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 이전에 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 팔
Camrelizumab은 2주마다 6~7주 방사선 요법과 3주마다 시스플라틴을 병용합니다.
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2주마다(Q2W) 정맥내(IV) 주입으로 투여: 방사선 조사 14일 전, 방사선 조사 1일 후, 총 8회 투여에 대해 14일마다.
다른 이름들:
75-100 mg/m^2를 방사선과 동시에 총 3회 Q3W IV 주입으로 투여: 방사선 1일, 22일, 43일.
다른 이름들:
6-7주에 걸쳐 33-35분할로 66-70 Gy 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 완전 또는 부분 반응이 확인된 참가자 수
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
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최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간입니다.
|
최대 5년
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급성 부작용(AE)
기간: 최대 6개월
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NCI CTCAE 버전 4.0으로 측정한 프로토콜 치료 중 허용할 수 없는 독성을 경험한 참가자의 수
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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