Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus samanaikaisesta kamrelitsumabista ja kemosäteilystä paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Yan Li, West China Hospital

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta kamrelitsumabista ja kemosäteilystä paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelisyöpään, jota ei voida leikata

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kamrelitsumabin teho ja turvallisuus samanaikaisesti kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-HNSCC). Kaikki osallistujat saavat kamrelitsumabia kemosäteilyn lisäksi, joka on LA-HNSCC:n standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Li, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 18980606806
  • Sähköposti: yy1240@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hänellä on patologisesti todistettu uusi pään ja kaulan okasolusyöpädiagnoosi
  • Hänellä on leikkaamaton sairaus ja hän on oikeutettu lopulliseen kemosäteilyhoitoon tutkijan päätöksen perusteella
  • On Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Sillä on arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot) RECIST-version 1.1 perusteella
  • Sillä on riittävä elintoiminto määritellyllä tavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
  • Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nielun, kurkunpään ja hypofarynksin tai suuontelon ulkopuolella oleva syöpä, kuten nenänielun, poskionteloiden, muu nenäontelon tai muu tuntematon ensisijainen pään ja kaulan syöpä
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
  • hänellä on diagnosoitu ja/tai hoidettu hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei ole remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista
  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio kamrelitsumabista, sisplatiinista tai sädehoidosta
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella tai on aiemmin osallistunut kliinisissä tutkimuksissa kamrelitsumabilla
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on ollut aiemmin tutkittavana olevan pään ja kaulan syövän systeeminen hoito, kohdennettu hoito, sädehoito tai radikaali leikkaus
  • Ei ole toipunut suuresta leikkauksesta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisenä hoidon muotona
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Kamrelitsumabi 2 viikon välein yhdistettynä 6-7 viikon sädehoitoon ja 3 viikon välein sisplatiiniin.
Biologinen: Kamrelitsumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 2. viikko (Q2W): 14 päivää ennen säteilytystä, sitten 1. säteilytyspäivä ja sitten 14 päivän välein yhteensä 8 annosta.
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Sisplatiini
75-100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona Q3W, yhteensä 3 annosta, samanaikaisesti säteilyn kanssa: Päivä 1, Päivä 22, Päivä 43 Säteily.
Muut nimet:
  • Platinol
Säteily: IMRT tai VMAT
66-70 Gy annettuna 33-35 fraktioina 6-7 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on radiologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäisen tietueen päivämäärään.
Jopa 5 vuotta
Akuutit haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta protokollahoidon aikana mitattuna NCI CTCAE -versiolla 4.0
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP18-TCR-XN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa