A kamrelizumab és a kemosugárzás egyidejű alkalmazása lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák esetén
2020. május 22. frissítette: Yan Li, West China Hospital
II. fázisú vizsgálat a Camrelizumab egyidejű kemosugárzással történő kezeléséről lokálisan előrehaladott, nem reszekálható fej-nyaki laphámsejtes karcinómára
E vizsgálat célja a kemosugárzással egyidejűleg adott camrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA-HNSCC) szenvedő résztvevőknél.
Minden résztvevő camrelizumabot kap az LA-HNSCC standard kezelésén kívül a kemosugárzás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Li, MD, PhD
- Telefonszám: 18980606806
- E-mail: yy1240@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xingchen Peng, MD,PhD
- Telefonszám: 18980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Patológiásan igazolt új fej-nyaki laphámsejtes karcinóma diagnózisa van
- Nem reszekálható betegsége van, és a vizsgáló döntése alapján definitív kemoradiációra jogosult
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1
- A RECIST 1.1-es verziója alapján értékelhető daganatterheléssel rendelkezik (mérhető és/vagy nem mérhető daganatos elváltozások)
- Meghatározás szerint megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati terápia első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
- A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 180 napig
Kizárási kritériumok:
- Az oropharynxon, a gégen és a hypopharynxon vagy a szájüregen kívüli rákos megbetegedése van, például nasopharyngealis, sinus, egyéb orrmelléki vagy egyéb ismeretlen elsődleges fej-nyakrák
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálatban egy vizsgálati szerrel vagy vizsgálati eszközt használ a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
- Diagnosztizált és/vagy kezelt hematológiai vagy primer szolid daganatos rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a randomizálás előtt legalább 5 évig remisszióban van
- Előzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepelt kamrelizumabbal, ciszplatinnal vagy sugárterápiával szemben
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati terápia első adagját megelőző 7 napon belül
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel kapott, vagy korábban részt vett kamrelizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia első adagját megelőző 30 napon belül
- Korábban szisztémás terápiát, célzott terápiát, sugárterápiás kezelést vagy radikális műtétet kapott a vizsgált fej-nyaki rák miatt
- A vizsgálati terápia megkezdése előtt nem gyógyult fel egy nagy műtétből
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése
- Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
- Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. A helyettesítő terápia nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának
- Korábban allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó kar
Camrelizumab 2 hetente, 6-7 hetes sugárkezeléssel és 3 hetente ciszplatinnal kombinálva.
|
Intravénás (IV) infúzió formájában 2 hetente (Q2W): 14 nappal a besugárzás előtt, majd a besugárzás 1. napján, majd 14 naponta, összesen 8 adagban.
Más nevek:
75-100 mg/m^2 intravénás infúzióban beadva Q3W, összesen 3 adagban, a besugárzással egyidejűleg: 1. nap, 22. nap, 43. nap besugárzás.
Más nevek:
66-70 Gy 33-35 frakcióban adva 6-7 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
A RECIST 1.1. szerint radiológiailag megerősített teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A DFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásának vagy halálának első feljegyzéséig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Akut nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik elfogadhatatlan toxicitást tapasztaltak a protokollos kezelés során, az NCI CTCAE 4.0-s verziójával mérve
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP18-TCR-XN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .