TAF/FTC 用于医护人员 COVID-19 的暴露前预防（CoviPrep 研究）
2025年9月8日 更新者：Waldo Horacio Belloso、Hospital Italiano de Buenos Aires
TAF/FTC 用于医护人员 COVID-19 暴露前预防的随机、双盲、安慰剂对照试验（CoviPrep 研究）
一项随机平行双盲安慰剂对照临床试验，旨在评估恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/TAF) 与安慰剂相比对高传播医护人员患 SARS-CoV-2 病 (COVID-19) 风险的影响除了目前推荐的控制措施之外的风险。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 新适应症的III期临床试验
基本原理 当前大流行期间受影响最严重的亚群之一是医护人员。 在阿根廷，该亚组占 COVID-19 病例总数的 14% 至 17%。 从这个意义上说，它似乎是一种充分的策略，可以在当前推荐的控制措施之上测试药理学 PrEP 方法的功效。
使用安慰剂有两个主要原因：将允许并鼓励所有医护人员遵守非药物感染控制措施，以保护病毒传播。 另一方面，使用盲法安慰剂是为了避免放松非药物控制措施。
替诺福韦已通过对接和体外研究确定为冠状病毒 RdRp（依赖 RNA 的 RNA 聚合酶）的抑制剂。
FTC/TAF 具有额外的优势，它已被用于暴露前预防环境，并且其安全性广为人知。
主要目标 除了目前推荐的控制措施外，评估具有高传播风险的医护人员患 SARS-CoV-2 病 (COVID-19) 的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1085
- Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿决定参加研究的医护人员
- 了解学习目的
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- Covid-19 的传播风险很高。 在 COVID-19 区域、医院急诊区或医疗机构的重症监护病房工作的医生、护士、实验室技术员、物理治疗师或清洁人员，直接接受 Covid-19 患者的协助。
- 没有事先诊断为 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)
- 在进入研究之前对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 进行阴性 IgM/IgG 抗体测试
- 研究开始前 7 天内育龄妇女的妊娠试验阴性。
- 育龄男性和女性应在研究过程中和研究完成后至少一个月内遵守使用经过验证的避孕方法（双屏障方法、口服避孕药或避孕激素植入物）。
排除标准：
- 出现与 COVID-19 相符的症状
- 确诊艾滋病毒感染
- 目前使用的 HIV 暴露前预防措施
- 诊断为乙型肝炎感染。
- 诊断为肾功能不全和/或目前需要血液透析
- 在药物治疗下确诊骨质疏松症。
- 重量 < 40kg
- 目前有免疫抑制或严重的血液病
- 之前使用过 SARS-CoV-2 的暴露前预防措施
- 学习课程中的当前怀孕或怀孕计划。
- 目前母乳喂养
- 已知对任何研究药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联邦贸易委员会/塔夫
200 毫克/25 毫克片剂中的恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/TAF)。
每天服用 1 片，共服用 12 周。
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200 毫克/25 毫克片剂中的恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (FTC/TAF)。
每天服用 1 片，共服用 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与具有相同特性和包装的活性实验药片相同的药片。
每天服用 1 片，共服用 12 周
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每天服用 1 片，共服用 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 事件案例
大体时间：治疗期间（12周）
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SARS-CoV-2 病 (COVID-19) 在治疗第 12 周时有或没有症状，定义为存在针对该病毒的特异性抗体。
阳性病例将通过PCR确认
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治疗期间（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经血清学确认的无症状 SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染人数
大体时间：治疗期间（12周）
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经血清学确认的无症状 SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染人数
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治疗期间（12周）
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有症状的 COVID-19 的严重程度
大体时间：治疗期间（12周）
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有症状的 SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染的严重程度按以下类别定义：
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治疗期间（12周）
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呼吸道症状持续天数
大体时间：治疗期间（12周）
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呼吸道症状持续天数
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治疗期间（12周）
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治疗与症状持续时间之间的关系
大体时间：治疗期间（12周）
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治疗与症状持续时间之间的关系
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治疗期间（12周）
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特定 IgM/IgG 血清转化的时间过程
大体时间：治疗期间（12周）
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特定 IgM/IgG 血清转化的时间过程
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治疗期间（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Waldo H Belloso, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 首席研究员：Ventura Simonovich, MD、HIBA
- 首席研究员：Esteban Nannini, MD、Sanatorio Britanico
- 首席研究员：Wanda Cornistein, MD、Hospital Austral
- 首席研究员：Marcelo Figueiras, MD、Richmond Laboratorio
- 首席研究员：Elvira Zini, MD、Richmond Laboratorio
- 首席研究员：Fernando Riera, MD、Sanatorio Allende (Córdoba)
- 首席研究员：Omar Sued, MD、HUESPED
- 首席研究员：Santiago Ramirez Borga, MD、Hospital Italiano de La Plata
- 首席研究员：Gustavo Costilla Campero, MD、Hospital Padilla (Tucumán)
- 首席研究员：Gustavo D Lopardo, MD、Hospital Bernardo Houssay
- 首席研究员：Gonzalo Corral, MD、Hospital Alende (Mar del Plata)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elfiky AA. Anti-HCV, nucleotide inhibitors, repurposing against COVID-19. Life Sci. 2020 May 1;248:117477. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117477. Epub 2020 Feb 28.
- Castillo-Mancilla JR, Meditz A, Wilson C, Zheng JH, Palmer BE, Lee EJ, Gardner EM, Seifert S, Kerr B, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Reduced immune activation during tenofovir-emtricitabine therapy in HIV-negative individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 15;68(5):495-501. doi: 10.1097/QAI.0000000000000529.
有用的网址
- Sala de Situación Coronavirus online - Ministerio de Salud de la Nación
- Reasons for healthcare workers becoming infected with novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China
- THE PHASE 3 DISCOVER STUDY: DAILY F/TAF OR F/TDF FOR HIV PREEXPOSURE PROPHYLAXIS
- 1962. Renal Outcomes for Participants Taking F/TAF vs. F/TDF for HIV PrEP in the DISCOVER Trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5616
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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