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TAF/FTC pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez les travailleurs de la santé (étude CoviPrep)

27 juillet 2020 mis à jour par: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur le TAF/FTC pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez les travailleurs de la santé (étude CoviPrep)

Un essai clinique randomisé parallèle en double aveugle contre placebo pour évaluer l'effet de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (FTC/TAF) par rapport au placebo sur le risque de développer la maladie du SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les travailleurs de la santé à transmission élevée risque en plus des mesures de contrôle actuellement recommandées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Essai clinique de phase III pour une nouvelle indication

Justification L'un des sous-groupes les plus touchés pendant la pandémie actuelle est représenté par les travailleurs de la santé. En Argentine, entre 14 et 17 % du total des cas de COVID-19 sont représentés par ce sous-groupe. En ce sens, elle apparaît comme une stratégie adéquate pour tester l'efficacité des approches pharmacologiques de la PrEP en plus des mesures de contrôle actuellement recommandées.

L'utilisation du placebo est justifiée pour deux raisons principales : tous les travailleurs de la santé seront autorisés et encouragés à se conformer aux mesures de contrôle des infections non pharmacologiques pour la protection de la transmission virale. En revanche, l'utilisation d'un placebo en aveugle vise à éviter un assouplissement des mesures de contrôle non pharmacologiques.

Le ténofovir a été identifié par des études d'amarrage et in vitro comme un inhibiteur de RdRp (ARN polymérase dépendante de l'ARN) du coronavirus.

Le FTC/TAF présente l'avantage supplémentaire d'être déjà utilisé dans le cadre d'une prophylaxie pré-exposition et sa sécurité est largement connue.

Objectif principal Évaluer le risque de développer la maladie à SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les travailleurs de la santé à haut risque de transmission en plus des mesures de contrôle actuellement recommandées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les travailleurs de la santé décident volontairement de participer à l'étude
  2. Comprendre le but de l'étude
  3. Avoir entre 18 et 70 ans
  4. Présentant un risque élevé de transmission du Covid-19. Médecins, infirmières, techniciens de laboratoire, kinésithérapeutes ou personnel de nettoyage travaillant dans les zones COVID-19, les zones d'urgence des hôpitaux ou les unités de soins intensifs des établissements de santé avec l'aide directe de patients atteints de Covid-19.
  5. Ne pas avoir de diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Avoir un test d'anticorps IgM / IgG négatif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) avant l'entrée à l'étude
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  8. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent se conformer à l'utilisation d'une méthode contraceptive éprouvée (méthodes à double barrière, contraceptifs oraux ou implants hormonaux contraceptifs) au cours de l'étude et au moins un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des symptômes compatibles avec la COVID-19
  2. Infection à VIH diagnostiquée
  3. Utilisation actuelle de la prophylaxie pré-exposition pour le VIH
  4. Infection à l'hépatite B diagnostiquée.
  5. Insuffisance rénale diagnostiquée et/ou besoin actuel d'hémodialyse
  6. Ostéoporose diagnostiquée sous traitement pharmacologique.
  7. Poids < 40kg
  8. Affection immunosuppressive ou hématologique grave actuelle
  9. Utilisation antérieure de la prophylaxie pré-exposition pour le SRAS-CoV-2
  10. Grossesse actuelle ou plan de grossesse dans le cadre du programme d'études.
  11. Allaitement actuel
  12. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FTC/TAF
Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (FTC/TAF) en comprimés de 200 mg/25 mg. Une dose de 1 comprimé par jour sera administrée pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide 200 MG-25 MG Comprimé oral
Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (FTC/TAF) en comprimés de 200 mg/25 mg. Une dose de 1 comprimé par jour sera administrée pendant un total de 12 semaines
Autres noms:
  • FTC/TAF
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés identiques aux comprimés expérimentaux actifs avec les mêmes caractéristiques et conditionnement. Une dose de 1 comprimé par jour sera administrée pendant un total de 12 semaines
Médicament: Placebo
Une dose de 1 comprimé par jour sera administrée pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas d'incidents COVID-19
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)
Maladie à SRAS-CoV-2 (COVID-19) avec ou sans symptômes à la 12e semaine de traitement définie par la présence d'anticorps spécifiques contre le virus. Les cas positifs seront confirmés par PCR
Pendant le traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmées par sérologie
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)
Nombre d'infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmées par sérologie
Pendant le traitement (12 semaines)
Gravité du COVID-19 symptomatique
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)

Gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 (Covid-19) telle que définie par les catégories suivantes :

  • Symptômes bénins : malaise, fièvre, toux, arthralgies myalgies,
  • Symptômes modérés : comme ci-dessus plus essoufflement
  • Symptômes sévères : état clinique nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Pendant le traitement (12 semaines)
Durée des symptômes respiratoires en jours
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)
Durée des symptômes respiratoires en jours
Pendant le traitement (12 semaines)
Relation entre les traitements et la durée des symptômes
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)
Relation entre les traitements et la durée des symptômes
Pendant le traitement (12 semaines)
Évolution dans le temps de la séroconversion IgM/IgG spécifique
Délai: Pendant le traitement (12 semaines)
Évolution dans le temps de la séroconversion IgM/IgG spécifique
Pendant le traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Collaborateurs

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chercheur principal: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Chercheur principal: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Chercheur principal: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Chercheur principal: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Chercheur principal: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Chercheur principal: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Chercheur principal: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Chercheur principal: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Chercheur principal: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Chercheur principal: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Chercheur principal: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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