TAF/FTC a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére egészségügyi dolgozókban (CoviPrep-tanulmány)
2025. szeptember 8. frissítette: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires
A TAF/FTC véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére egészségügyi dolgozókban (CoviPrep-tanulmány)
Egy randomizált párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az emtricitabin/tenofovir-alafenamid (FTC/TAF) placebóval összehasonlítva a SARS-CoV-2 betegség (COVID-19) kialakulásának kockázatára gyakorolt hatásának értékelésére magas fertőzőképességű egészségügyi dolgozók körében. kockázatot a jelenleg javasolt védekezési intézkedéseken felül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. III. fázisú klinikai vizsgálat új indikációra
Indoklás A jelenlegi világjárvány egyik leginkább érintett alcsoportját az egészségügyi dolgozók képviselik. Argentínában az összes COVID-19 eset 14-17%-át képviseli ez az alcsoport. Ebben az értelemben megfelelő stratégiának tűnik a farmakológiai PrEP-megközelítések hatékonyságának tesztelésére a jelenleg javasolt kontroll intézkedések mellett.
A placebo alkalmazása két fő okból indokolt: minden egészségügyi dolgozó számára engedélyezni fogják és ösztönözni fogják a nem gyógyszeres fertőzések elleni védekezési intézkedéseket a vírus terjedésének védelme érdekében. Másrészt a vak placebo alkalmazása a nem gyógyszeres kontroll intézkedések lazításának elkerülését szolgálja.
A tenofovirt dokkoló és in vitro vizsgálatok is a koronavírus RdRp (RNS-függő RNS polimeráz) inhibitoraként azonosították.
Az FTC/TAF további előnye, hogy az expozíció előtti profilaxisban már használatos, és biztonságossága széles körben ismert.
Fő cél A SARS-CoV-2 betegség (COVID-19) kialakulásának kockázatának értékelése a magas átviteli kockázattal rendelkező egészségügyi dolgozók körében a jelenleg javasolt védekezési intézkedések mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1085
- Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egészségügyi dolgozók, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- A tanulmányi cél megértése
- 18 és 70 év közöttiek
- Magas a Covid-19 átviteli kockázata. Orvosok, ápolónők, labortechnikusok, gyógytornászok vagy takarítószemélyzetek, akik a COVID-19-területeken, a kórházi sürgősségi területeken vagy az egészségügyi intézmények intenzív osztályain dolgoznak a Covid-19-betegek közvetlen segítségével.
- Nincs előzetesen diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)
- Negatív SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG antitestteszt a vizsgálatba való belépés előtt
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek be kell tartaniuk egy bizonyított fogamzásgátló módszer alkalmazását (kettős barrier módszerek, orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló hormonimplantátumok) a vizsgálat ideje alatt és legalább egy hónappal a vizsgálat befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-el kompatibilis tünetekkel rendelkezik
- Diagnosztizált HIV-fertőzés
- A HIV-fertőzés előtti profilaxis jelenlegi alkalmazása
- Hepatitis B fertőzést diagnosztizáltak.
- Diagnosztizált veseelégtelenség és/vagy aktuális hemodialízis szükséges
- Diagnosztizált csontritkulás gyógyszeres kezelés alatt.
- Súly < 40 kg
- Jelenlegi immunszuppresszív vagy súlyos hematológiai állapot
- A SARS-CoV-2 expozíció előtti profilaxisának korábbi alkalmazása
- Jelenlegi terhesség vagy terhességi terv a tanfolyamon belül.
- Jelenlegi szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid (FTC/TAF) 200 mg/25 mg-os tablettákban.
A napi 1 tabletta adagot összesen 12 héten keresztül kell beadni.
|
Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid (FTC/TAF) 200 mg/25 mg-os tablettákban.
A napi 1 tabletta adagot összesen 12 héten keresztül kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív kísérleti tablettákkal azonos tabletták, azonos tulajdonságokkal és csomagolással.
A napi 1 tabletta adagot összesen 12 héten keresztül kell beadni
|
A napi 1 tabletta adagot összesen 12 héten keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 esetek
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
SARS-CoV-2 betegség (COVID-19) tünetekkel vagy anélkül a kezelés 12. hetében, a vírus elleni specifikus antitestek jelenléte alapján.
A pozitív eseteket PCR igazolja
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetmentes SARS-CoV-2 (Covid-19) fertőzések szerológiailag igazolt száma
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
A tünetmentes SARS-CoV-2 (Covid-19) fertőzések szerológiailag igazolt száma
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
|
A tünetekkel járó COVID-19 súlyossága
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 (Covid-19) fertőzések súlyossága a következő kategóriák szerint:
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
|
A légúti tünetek időtartama napokban
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
A légúti tünetek időtartama napokban
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
|
A kezelések és a tünetek időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
A kezelések és a tünetek időtartama közötti kapcsolat
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
|
A specifikus IgM/IgG szerokonverzió időbeli lefutása
Időkeret: A kezelés alatt (12 hét)
|
A specifikus IgM/IgG szerokonverzió időbeli lefutása
|
A kezelés alatt (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Ventura Simonovich, MD, HIBA
- Kutatásvezető: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
- Kutatásvezető: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
- Kutatásvezető: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
- Kutatásvezető: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
- Kutatásvezető: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
- Kutatásvezető: Omar Sued, MD, HUESPED
- Kutatásvezető: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
- Kutatásvezető: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
- Kutatásvezető: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
- Kutatásvezető: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elfiky AA. Anti-HCV, nucleotide inhibitors, repurposing against COVID-19. Life Sci. 2020 May 1;248:117477. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117477. Epub 2020 Feb 28.
- Castillo-Mancilla JR, Meditz A, Wilson C, Zheng JH, Palmer BE, Lee EJ, Gardner EM, Seifert S, Kerr B, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Reduced immune activation during tenofovir-emtricitabine therapy in HIV-negative individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 15;68(5):495-501. doi: 10.1097/QAI.0000000000000529.
Hasznos linkek
- Sala de Situación Coronavirus online - Ministerio de Salud de la Nación
- Reasons for healthcare workers becoming infected with novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China
- THE PHASE 3 DISCOVER STUDY: DAILY F/TAF OR F/TDF FOR HIV PREEXPOSURE PROPHYLAXIS
- 1962. Renal Outcomes for Participants Taking F/TAF vs. F/TDF for HIV PrEP in the DISCOVER Trial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Súlyos akut légúti szindróma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Emtricitabin
- Hamisított gyógyszerek
- tenofovir alafenamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .