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TAF/FTC zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei medizinischem Personal (CoviPrep-Studie)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit TAF/FTC zur Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 bei medizinischem Personal (CoviPrep-Studie)

Eine randomisierte parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) im Vergleich zu Placebo auf das Risiko, eine SARS-CoV-2-Erkrankung (COVID-19) bei medizinischem Personal mit hoher Übertragung zu entwickeln Risiko zusätzlich zu den derzeit empfohlenen Kontrollmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Klinische Phase-III-Studie für eine neue Indikation

Begründung Eine der am stärksten betroffenen Untergruppen während der aktuellen Pandemie sind die Beschäftigten im Gesundheitswesen. In Argentinien entfallen zwischen 14 und 17 % aller COVID-19-Fälle auf diese Untergruppe. In diesem Sinne erscheint es als adäquate Strategie, die Wirksamkeit pharmakologischer PrEP-Ansätze zusätzlich zu den derzeit empfohlenen Kontrollmaßnahmen zu testen.

Die Verwendung von Placebo ist aus zwei Hauptgründen gerechtfertigt: Alle Beschäftigten im Gesundheitswesen dürfen und werden ermutigt, nicht-pharmakologische Maßnahmen zur Infektionskontrolle zum Schutz der Virusübertragung einzuhalten. Andererseits soll durch die Verwendung eines verblindeten Placebos eine Lockerung der nicht-pharmakologischen Kontrollmaßnahmen vermieden werden.

Tenofovir wurde sowohl in Docking- als auch in In-vitro-Studien als Inhibitor der RdRp (RNA-abhängige RNA-Polymerase) des Coronavirus identifiziert.

FTC/TAF hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bereits in der Präexpositionsprophylaxe eingesetzt wird und seine Sicherheit allgemein bekannt ist.

Hauptziel Bewertung des Risikos der Entwicklung der SARS-CoV-2-Krankheit (COVID-19) bei medizinischem Personal mit hohem Übertragungsrisiko zusätzlich zu den derzeit empfohlenen Kontrollmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal, das sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheidet
  2. Das Studienziel verstehen
  3. Zwischen 18 und 70 Jahre alt
  4. Ein hohes Übertragungsrisiko für Covid-19 haben. Ärzte, Krankenschwestern, Labortechniker, Physiotherapeuten oder Reinigungspersonal, die in COVID-19-Bereichen, Krankenhaus-Notfallbereichen oder Intensivstationen von Gesundheitseinrichtungen mit direkter Unterstützung von Patienten mit Covid-19 arbeiten.
  5. Keine vorherige Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)
  6. Einen negativen IgM/IgG-Antikörpertest auf SARS-CoV-2 (COVID-19) vor Studieneintritt haben
  7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
  8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und mindestens einen Monat nach Abschluss der Studie eine bewährte Verhütungsmethode (Methoden mit doppelter Barriere, orale Kontrazeptiva oder kontrazeptive Hormonimplantate) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome haben, die mit COVID-19 vereinbar sind
  2. Diagnostizierte HIV-Infektion
  3. Aktuelle Verwendung der Prä-Expositions-Prophylaxe für HIV
  4. Diagnostizierte Hepatitis-B-Infektion.
  5. Diagnostizierte Niereninsuffizienz und/oder aktueller Hämodialysebedarf
  6. Diagnostizierte Osteoporose unter pharmakologischer Behandlung.
  7. Gewicht < 40kg
  8. Aktueller immunsuppressiver oder schwerwiegender hämatologischer Zustand
  9. Vorherige Anwendung einer Präexpositionsprophylaxe für SARS-CoV-2
  10. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan innerhalb des Studiums.
  11. Aktuelles Stillen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) in 200 mg/25 mg Tabletten. Eine Dosis von 1 Tablette pro Tag wird über insgesamt 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200 MG-25 MG Tablette zum Einnehmen
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) in 200 mg/25 mg Tabletten. Eine Dosis von 1 Tablette pro Tag wird über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • FTC/TAF
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Tabletten wie die aktiven Versuchstabletten mit denselben Eigenschaften und derselben Verpackung. Eine Dosis von 1 Tablette pro Tag wird über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis von 1 Tablette pro Tag wird über insgesamt 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von COVID-19-Vorfällen
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
SARS-CoV-2-Krankheit (COVID-19) mit oder ohne Symptome in Woche 12 der Behandlung, definiert durch das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen das Virus. Positive Fälle werden durch PCR bestätigt
Während der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serologisch bestätigten asymptomatischen SARS-CoV-2 (Covid-19)-Infektionen
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
Anzahl der serologisch bestätigten asymptomatischen SARS-CoV-2 (Covid-19)-Infektionen
Während der Behandlung (12 Wochen)
Schweregrad des symptomatischen COVID-19
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)

Schweregrad symptomatischer SARS-CoV-2 (Covid-19)-Infektionen, definiert durch die folgenden Kategorien:

  • Leichte Symptome: Unwohlsein, Fieber, Husten, Arthralgie, Myalgien,
  • Mäßige Symptome: wie oben plus Kurzatmigkeit
  • Schwere Symptome: klinischer Zustand, der eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert
Während der Behandlung (12 Wochen)
Dauer der Atemwegssymptome in Tagen
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
Dauer der Atemwegssymptome in Tagen
Während der Behandlung (12 Wochen)
Beziehung zwischen Behandlungen und Dauer der Symptome
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
Beziehung zwischen Behandlungen und Dauer der Symptome
Während der Behandlung (12 Wochen)
Zeitlicher Verlauf der spezifischen IgM/IgG-Serokonversion
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
Zeitlicher Verlauf der spezifischen IgM/IgG-Serokonversion
Während der Behandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Ermittler

  • Studienstuhl: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hauptermittler: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Hauptermittler: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Hauptermittler: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Hauptermittler: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Hauptermittler: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Hauptermittler: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Hauptermittler: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Hauptermittler: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Hauptermittler: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Hauptermittler: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Hauptermittler: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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