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의료 종사자의 COVID-19 노출 전 예방을 위한 TAF/FTC(CoviPrep 연구)

2025년 9월 8일 업데이트: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

의료 종사자의 COVID-19 노출 전 예방을 위한 TAF/FTC의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험(CoviPrep 연구)

전파력이 높은 의료 종사자에서 SARS-CoV-2 질환(COVID-19) 발병 위험에 대한 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF)와 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위 병렬 이중맹검 위약 대조 임상 시험 현재 권장되는 통제 조치에 더해 ​​위험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험. 새로운 적응증에 대한 임상 3상 시험

이론적 근거 현재 팬데믹 기간 동안 가장 큰 영향을 받는 하위 그룹 중 하나는 의료 종사자들입니다. 아르헨티나에서는 전체 COVID-19 사례의 14~17%가 이 하위 그룹에 속합니다. 이러한 의미에서 현재 권장되는 제어 조치 외에 약리학적 PrEP 접근 방식의 효능을 테스트하는 적절한 전략으로 보입니다.

위약의 사용은 두 가지 주요 이유로 보증됩니다. 모든 의료 종사자는 바이러스 전파 보호를 위해 비약물적 감염 통제 조치를 준수하도록 허용되고 권장됩니다. 한편, 맹검 위약의 사용은 비약물적 관리 조치의 완화를 피하기 위한 것이다.

테노포비르는 도킹 및 시험관 내 연구 모두에서 코로나바이러스의 RdRp(RNA 의존성 RNA 중합효소) 억제제로 확인되었습니다.

FTC/TAF는 사전 노출 예방 환경에서 이미 사용되고 있으며 그 안전성이 널리 알려진 추가 이점이 있습니다.

주요 목표 현재 권장되는 통제 조치에 더해 ​​전파 위험이 높은 의료 종사자에서 SARS-CoV-2 질병(COVID-19) 발병 위험을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하기로 결정한 의료 종사자
  2. 연구 목적 이해
  3. 18세에서 70세 사이
  4. Covid-19에 대한 전염 위험이 높습니다. COVID-19 지역, 병원 응급실 또는 중환자실에서 Covid-19 환자를 직접 지원하는 의료 기관에서 근무하는 의사, 간호사, 실험실 기술자, 물리 치료사 또는 청소 직원.
  5. SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 사전 진단이 없는 경우
  6. 연구 시작 전 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 IgM/IgG 항체 검사에서 음성 판정을 받은 경우
  7. 연구 시작 전 7일 이내의 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트.
  8. 가임기 남성 및 여성은 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 적어도 1개월 동안 입증된 피임 방법(이중 장벽 방법, 경구 피임제 또는 피임 호르몬 이식)의 사용을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19에 해당하는 증상이 있는 경우
  2. HIV 감염 진단
  3. HIV에 대한 사전 노출 예방의 현재 사용
  4. B형 간염 감염 진단.
  5. 진단된 신부전 및/또는 현재 혈액 투석 필요
  6. 약물 치료 중인 골다공증 진단.
  7. 무게 < 40kg
  8. 현재 면역 억제 또는 심각한 혈액학적 상태
  9. SARS-CoV-2에 대한 노출 전 예방법의 사전 사용
  10. 연구 과정 내의 현재 임신 ​​또는 임신 계획.
  11. 현재 모유 수유
  12. 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FTC/TAF
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF) 200mg/25mg 정제. 1일 1정을 총 12주간 투여합니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 200 MG-25 MG 경구 정제
엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF) 200mg/25mg 정제. 1일 1정씩 총 12주간 투여
다른 이름들:
  • FTC/TAF
위약 비교기: 위약
동일한 특성 및 포장을 가진 활성 실험용 정제와 동일한 정제. 1일 1정씩 총 12주간 투여
의약품: 위약
1일 1정을 총 12주간 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 사건 사례
기간: 치료 중(12주)
SARS-CoV-2 질병(COVID-19) 바이러스에 대한 특정 항체의 존재로 정의되는 치료 12주차에 증상이 있거나 없는 질병. 양성 사례는 PCR로 확인됩니다.
치료 중(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학으로 확인된 무증상 SARS-CoV-2(Covid-19) 감염 수
기간: 치료 중(12주)
혈청학으로 확인된 무증상 SARS-CoV-2(Covid-19) 감염 수
치료 중(12주)
COVID-19 증상의 심각도
기간: 치료 중(12주)

증상이 있는 SARS-CoV-2(Covid-19) 감염의 심각도는 다음 범주로 정의됩니다.

  • 가벼운 증상: 권태감, 발열, 기침, 관절통, 근육통,
  • 중등도 증상: 위와 동일 + 숨가쁨
  • 심한 증상: 중환자실 입원이 필요한 임상 상태
치료 중(12주)
호흡기 증상 기간(일)
기간: 치료 중(12주)
호흡기 증상 기간(일)
치료 중(12주)
치료와 증상 기간의 관계
기간: 치료 중(12주)
치료와 증상 기간의 관계
치료 중(12주)
특정 IgM/IgG 혈청전환의 시간 경과
기간: 치료 중(12주)
특정 IgM/IgG 혈청전환의 시간 경과
치료 중(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

협력자

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

수사관

  • 연구 의자: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 수석 연구원: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • 수석 연구원: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Británico
  • 수석 연구원: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • 수석 연구원: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • 수석 연구원: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • 수석 연구원: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • 수석 연구원: Omar Sued, MD, HUESPED
  • 수석 연구원: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • 수석 연구원: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • 수석 연구원: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • 수석 연구원: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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