- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04405271
TAF/FTC per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli operatori sanitari (studio CoviPrep)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di TAF/FTC per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli operatori sanitari (studio CoviPrep)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Studio clinico di fase III per una nuova indicazione
Razionale Uno dei sottogruppi più colpiti durante l'attuale pandemia è rappresentato dagli operatori sanitari. In Argentina tra il 14 e il 17% dei casi totali di COVID-19 è rappresentato da questo sottogruppo. In questo senso, appare come una strategia adeguata per testare l'efficacia degli approcci farmacologici di PrEP in aggiunta alle misure di controllo attualmente raccomandate.
L'uso del placebo è giustificato per due motivi principali: tutti gli operatori sanitari saranno autorizzati e incoraggiati a rispettare le misure di controllo delle infezioni non farmacologiche per la protezione della trasmissione virale. D'altra parte, l'uso di un placebo in cieco ha lo scopo di evitare l'allentamento delle misure di controllo non farmacologiche.
Tenofovir è stato identificato sia da studi di docking che in vitro come un inibitore della RdRp (RNA polimerasi RNA dipendente) del coronavirus.
FTC/TAF ha l'ulteriore vantaggio di essere già utilizzato in un contesto di profilassi pre-esposizione e la sua sicurezza è ampiamente nota.
Obiettivo principale Valutare il rischio di sviluppare la malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari ad alto rischio di trasmissione oltre alle misure di controllo attualmente raccomandate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waldo H Belloso, MD
- Numero di telefono: +541149590200
- Email: waldo.belloso@hiba.org.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gustavo D Lopardo, MD
- Numero di telefono: +541149590200
- Email: glopardo@intramed.net
Luoghi di studio
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1085
- Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974
-
Contatto:
- Waldo H Belloso, MD
- Numero di telefono: +541149590200
- Email: waldo.belloso@hiba.org.ar
-
Contatto:
- Diego H Giunta, PhD
- Numero di telefono: +54 9 11 5825-6489
- Email: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari che decidono volontariamente di partecipare allo studio
- Comprendere lo scopo dello studio
- Avere tra i 18 e i 70 anni
- Avere un alto rischio di trasmissione per Covid-19. Medici, infermieri, tecnici di laboratorio, fisioterapisti o personale addetto alle pulizie che operano presso aree COVID-19, aree di emergenza ospedaliera o unità di terapia intensiva delle istituzioni sanitarie con l'assistenza diretta di pazienti con Covid-19.
- Non avere una diagnosi precedente di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Avere un test per gli anticorpi IgM/IgG negativo per SARS-CoV-2 (COVID-19) prima dell'ingresso nello studio
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Gli uomini e le donne in età fertile devono rispettare l'uso di un metodo contraccettivo comprovato (metodi a doppia barriera, contraccettivi orali o impianti ormonali contraccettivi) durante il corso dello studio e almeno un mese dopo il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi compatibili con COVID-19
- Infezione da HIV diagnosticata
- Uso attuale della profilassi pre-esposizione per l'HIV
- Infezione da epatite B diagnosticata.
- Insufficienza renale diagnosticata e/o necessità di emodialisi in corso
- Osteoporosi diagnosticata in trattamento farmacologico.
- Peso < 40 kg
- Condizione ematologica grave o immunosoppressiva in atto
- Uso precedente della profilassi pre-esposizione per SARS-CoV-2
- Gravidanza in atto o piano di gravidanza all'interno del corso di studio.
- L'attuale allattamento al seno
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FTC/TAF
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF) in compresse da 200 mg/25 mg.
Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane.
|
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF) in compresse da 200 mg/25 mg.
Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse identiche alle compresse sperimentali attive con le stesse caratteristiche e confezione.
Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane
|
Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Casi di incidente COVID-19
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) con o senza sintomi alla settimana 12 di trattamento, definita dalla presenza di anticorpi specifici contro il virus.
I casi positivi saranno confermati mediante PCR
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) confermate dalla sierologia
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Numero di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) confermate dalla sierologia
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Gravità del COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) come definita dalle seguenti categorie:
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Durata dei sintomi respiratori in giorni
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Durata dei sintomi respiratori in giorni
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Relazione tra trattamenti e durata dei sintomi
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Relazione tra trattamenti e durata dei sintomi
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Decorso temporale della sieroconversione IgM/IgG specifica
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
|
Decorso temporale della sieroconversione IgM/IgG specifica
|
Durante il trattamento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigatore principale: Ventura Simonovich, MD, HIBA
- Investigatore principale: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
- Investigatore principale: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
- Investigatore principale: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
- Investigatore principale: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
- Investigatore principale: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
- Investigatore principale: Omar Sued, MD, HUESPED
- Investigatore principale: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
- Investigatore principale: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
- Investigatore principale: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
- Investigatore principale: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elfiky AA. Anti-HCV, nucleotide inhibitors, repurposing against COVID-19. Life Sci. 2020 May 1;248:117477. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117477. Epub 2020 Feb 28.
- Castillo-Mancilla JR, Meditz A, Wilson C, Zheng JH, Palmer BE, Lee EJ, Gardner EM, Seifert S, Kerr B, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Reduced immune activation during tenofovir-emtricitabine therapy in HIV-negative individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 15;68(5):495-501. doi: 10.1097/QAI.0000000000000529.
Collegamenti utili
- Sala de Situación Coronavirus online - Ministerio de Salud de la Nación
- Reasons for healthcare workers becoming infected with novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China
- Nucleotide Analogues as Inhibitors of SARS-CoV-2 Polymerase
- Nucleotide Analogues as Inhibitors of Viral Polymerases
- Triphosphates of the Two Components in DESCOVY and TRUVADA are Inhibitors of the SARS-CoV-2 Polymerase
- THE PHASE 3 DISCOVER STUDY: DAILY F/TAF OR F/TDF FOR HIV PREEXPOSURE PROPHYLAXIS
- 1962. Renal Outcomes for Participants Taking F/TAF vs. F/TDF for HIV PrEP in the DISCOVER Trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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