Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAF/FTC per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli operatori sanitari (studio CoviPrep)

27 luglio 2020 aggiornato da: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di TAF/FTC per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli operatori sanitari (studio CoviPrep)

Uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF) rispetto al placebo sul rischio di sviluppare la malattia da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari ad alta trasmissione rischio in aggiunta alle misure di controllo attualmente raccomandate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Studio clinico di fase III per una nuova indicazione

Razionale Uno dei sottogruppi più colpiti durante l'attuale pandemia è rappresentato dagli operatori sanitari. In Argentina tra il 14 e il 17% dei casi totali di COVID-19 è rappresentato da questo sottogruppo. In questo senso, appare come una strategia adeguata per testare l'efficacia degli approcci farmacologici di PrEP in aggiunta alle misure di controllo attualmente raccomandate.

L'uso del placebo è giustificato per due motivi principali: tutti gli operatori sanitari saranno autorizzati e incoraggiati a rispettare le misure di controllo delle infezioni non farmacologiche per la protezione della trasmissione virale. D'altra parte, l'uso di un placebo in cieco ha lo scopo di evitare l'allentamento delle misure di controllo non farmacologiche.

Tenofovir è stato identificato sia da studi di docking che in vitro come un inibitore della RdRp (RNA polimerasi RNA dipendente) del coronavirus.

FTC/TAF ha l'ulteriore vantaggio di essere già utilizzato in un contesto di profilassi pre-esposizione e la sua sicurezza è ampiamente nota.

Obiettivo principale Valutare il rischio di sviluppare la malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari ad alto rischio di trasmissione oltre alle misure di controllo attualmente raccomandate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari che decidono volontariamente di partecipare allo studio
  2. Comprendere lo scopo dello studio
  3. Avere tra i 18 e i 70 anni
  4. Avere un alto rischio di trasmissione per Covid-19. Medici, infermieri, tecnici di laboratorio, fisioterapisti o personale addetto alle pulizie che operano presso aree COVID-19, aree di emergenza ospedaliera o unità di terapia intensiva delle istituzioni sanitarie con l'assistenza diretta di pazienti con Covid-19.
  5. Non avere una diagnosi precedente di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Avere un test per gli anticorpi IgM/IgG negativo per SARS-CoV-2 (COVID-19) prima dell'ingresso nello studio
  7. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  8. Gli uomini e le donne in età fertile devono rispettare l'uso di un metodo contraccettivo comprovato (metodi a doppia barriera, contraccettivi orali o impianti ormonali contraccettivi) durante il corso dello studio e almeno un mese dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere sintomi compatibili con COVID-19
  2. Infezione da HIV diagnosticata
  3. Uso attuale della profilassi pre-esposizione per l'HIV
  4. Infezione da epatite B diagnosticata.
  5. Insufficienza renale diagnosticata e/o necessità di emodialisi in corso
  6. Osteoporosi diagnosticata in trattamento farmacologico.
  7. Peso < 40 kg
  8. Condizione ematologica grave o immunosoppressiva in atto
  9. Uso precedente della profilassi pre-esposizione per SARS-CoV-2
  10. Gravidanza in atto o piano di gravidanza all'interno del corso di studio.
  11. L'attuale allattamento al seno
  12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTC/TAF
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF) in compresse da 200 mg/25 mg. Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane.
Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (FTC/TAF) in compresse da 200 mg/25 mg. Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • FTC/TAF
Comparatore placebo: Placebo
Compresse identiche alle compresse sperimentali attive con le stesse caratteristiche e confezione. Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane
Verrà somministrata una dose di 1 compressa al giorno per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di incidente COVID-19
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) con o senza sintomi alla settimana 12 di trattamento, definita dalla presenza di anticorpi specifici contro il virus. I casi positivi saranno confermati mediante PCR
Durante il trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) confermate dalla sierologia
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Numero di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) confermate dalla sierologia
Durante il trattamento (12 settimane)
Gravità del COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)

Gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 (Covid-19) come definita dalle seguenti categorie:

  • Sintomi lievi: malessere, febbre, tosse, artralgie, mialgie,
  • Sintomi moderati: come sopra più mancanza di respiro
  • Sintomi gravi: stato clinico che richiede il ricovero in terapia intensiva
Durante il trattamento (12 settimane)
Durata dei sintomi respiratori in giorni
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Durata dei sintomi respiratori in giorni
Durante il trattamento (12 settimane)
Relazione tra trattamenti e durata dei sintomi
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Relazione tra trattamenti e durata dei sintomi
Durante il trattamento (12 settimane)
Decorso temporale della sieroconversione IgM/IgG specifica
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Decorso temporale della sieroconversione IgM/IgG specifica
Durante il trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Investigatore principale: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Investigatore principale: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Investigatore principale: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigatore principale: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigatore principale: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Investigatore principale: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Investigatore principale: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Investigatore principale: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Investigatore principale: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Investigatore principale: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG compressa orale

3
Sottoscrivi