このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療従事者における COVID-19 の暴露前予防のための TAF/FTC (CoviPrep 研究)

2025年9月8日 更新者：Waldo Horacio Belloso、Hospital Italiano de Buenos Aires

医療従事者における COVID-19 の暴露前予防のための TAF/FTC の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (CoviPrep 研究)

感染率の高い医療従事者における SARS-CoV-2 疾患 (COVID-19) の発症リスクに対するエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) の効果をプラセボと比較して評価するための無作為化並行二重盲検プラセボ対照臨床試験現在推奨されている制御手段に加えて、リスク。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 新規効能・効果の第Ⅲ相臨床試験

理論的根拠 現在のパンデミックで最も影響を受けたサブグループの 1 つは、医療従事者です。 アルゼンチンでは、COVID-19 の全症例の 14 ～ 17% がこのサブグループに属しています。 この意味で、現在推奨されている制御手段に加えて、薬理学的 PrEP アプローチの有効性をテストする適切な戦略として表示されます。

プラセボの使用が正当化される主な理由は 2 つあります。すべての医療従事者は、ウイルス感染を防ぐための非薬理学的感染管理手段を順守することが許可され、奨励されます。 一方、盲検プラセボの使用は、非薬理学的管理手段の緩和を避けることを目的としています。

テノホビルは、ドッキング研究と in vitro 研究の両方によって、コロナウイルスの RdRp (RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ) の阻害剤であることが確認されています。

FTC/TAF には、曝露前予防の設定ですでに使用されている追加の利点があり、その安全性は広く知られています。

主な目的 現在推奨されている制御手段に加えて、感染リスクの高い医療従事者が SARS-CoV-2 疾患 (COVID-19) を発症するリスクを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を自発的に決定した医療従事者
  2. 研究目的の理解
  3. 18歳から70歳まで
  4. Covid-19の感染リスクが高い。 COVID-19 エリア、病院の緊急エリア、または医療機関の集中治療室で、Covid-19 患者の直接の支援を受ける医師、看護師、検査技師、理学療法士、または清掃員。
  5. SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の診断を受けていない
  6. -研究に参加する前に、SARS-CoV-2（COVID-19）のIgM / IgG抗体検査が陰性である
  7. -研究に参加する前の7日以内の妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性。
  8. 妊娠可能年齢の男性と女性は、試験期間中および試験完了後少なくとも 1 か月間、実証済みの避妊方法（二重バリア法、経口避妊薬または避妊ホルモン インプラント）の使用を順守する必要があります。

除外基準:

  1. COVID-19と一致する症状がある
  2. 診断されたHIV感染
  3. HIVの曝露前予防の現在の使用
  4. B型肝炎感染と診断されました。
  5. -診断された腎不全および/または現在の血液透析の必要性
  6. 薬物治療中の骨粗鬆症と診断されています。
  7. 体重 < 40kg
  8. -現在の免疫抑制または深刻な血液学的状態
  9. SARS-CoV-2の暴露前予防の使用歴
  10. -研究コース内の現在の妊娠または妊娠計画。
  11. 現在の授乳
  12. -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FTC/TAF
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) の 200 mg/25 mg 錠剤。 1 日 1 錠を合計 12 週間服用します。
薬：エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド200 MG-25 MG経口錠
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) の 200 mg/25 mg 錠剤。 1日1錠を合計12週間服用します。
他の名前：
  • FTC/TAF
プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ特性とパッケージを備えたアクティブな実験用錠剤と同一の錠剤。 1日1錠を合計12週間服用します。
薬：プラセボ
1 日 1 錠を合計 12 週間服用します。
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19事件の事例
時間枠：治療中（12週間）
ウイルスに対する特異的抗体の存在によって定義される、治療の12週目に症状がある、またはないSARS-CoV-2疾患（COVID-19）。 陽性者はPCR検査で確定
治療中（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的に確認された無症候性の SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染の数
時間枠：治療中（12週間）
血清学的に確認された無症候性の SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染の数
治療中（12週間）
症候性 COVID-19 の重症度
時間枠：治療中（12週間）

以下のカテゴリーで定義される、症候性 SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染症の重症度:

  • 軽い症状：倦怠感、発熱、せき、関節痛、筋肉痛、
  • 中程度の症状: 上記と同じで、息切れがある
  • 重度の症状：集中治療室への入院が必要な臨床状態
治療中（12週間）
呼吸器症状の期間 (日)
時間枠：治療中（12週間）
呼吸器症状の期間 (日)
治療中（12週間）
治療と症状の持続時間の関係
時間枠：治療中（12週間）
治療と症状の持続時間の関係
治療中（12週間）
特異的 IgM/IgG セロコンバージョンの経時変化
時間枠：治療中（12週間）
特異的 IgM/IgG セロコンバージョンの経時変化
治療中（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Italiano de Buenos Aires

協力者

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

捜査官

  • スタディチェア：Waldo H Belloso, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 主任研究者：Ventura Simonovich, MD、HIBA
  • 主任研究者：Esteban Nannini, MD、Sanatorio Británico
  • 主任研究者：Wanda Cornistein, MD、Hospital Austral
  • 主任研究者：Marcelo Figueiras, MD、Richmond Laboratorio
  • 主任研究者：Elvira Zini, MD、Richmond Laboratorio
  • 主任研究者：Fernando Riera, MD、Sanatorio Allende (Córdoba)
  • 主任研究者：Omar Sued, MD、HUESPED
  • 主任研究者：Santiago Ramirez Borga, MD、Hospital Italiano de La Plata
  • 主任研究者：Gustavo Costilla Campero, MD、Hospital Padilla (Tucumán)
  • 主任研究者：Gustavo D Lopardo, MD、Hospital Bernardo Houssay
  • 主任研究者：Gonzalo Corral, MD、Hospital Alende (Mar del Plata)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド200 MG-25 MG経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する