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TAF/FTC para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en trabajadores de la salud (Estudio CoviPrep)

27 de julio de 2020 actualizado por: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de TAF/FTC para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en trabajadores de la salud (estudio CoviPrep)

Un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) en comparación con placebo sobre el riesgo de desarrollar la enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud con alta transmisión riesgo además de las medidas de control actualmente recomendadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ensayo clínico de fase III para una nueva indicación

Justificación Uno de los subgrupos más afectados durante la pandemia actual está representado por los trabajadores de la salud. En Argentina entre el 14 y el 17% del total de casos de COVID-19 están representados por este subgrupo. En este sentido, aparece como una estrategia adecuada para probar la eficacia de los enfoques farmacológicos de la PrEP además de las medidas de control actualmente recomendadas.

El uso de placebo está justificado por dos razones principales: se permitirá y alentará a todos los trabajadores de la salud a cumplir con las medidas de control de infecciones no farmacológicas para la protección de la transmisión viral. Por otro lado, el uso de un placebo ciego pretende evitar la relajación de las medidas de control no farmacológicas.

Tenofovir ha sido identificado por estudios de acoplamiento e in vitro como un inhibidor de RdRp (ARN polimerasa dependiente de ARN) del coronavirus.

FTC/TAF tiene la ventaja adicional de que ya se está utilizando en un entorno de profilaxis previa a la exposición y su seguridad es ampliamente conocida.

Objetivo principal Evaluar el riesgo de desarrollar la enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores sanitarios con alto riesgo de transmisión además de las medidas de control actualmente recomendadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trabajadores de la salud que deciden voluntariamente participar en el estudio
  2. Entender el propósito del estudio.
  3. Tener entre 18 y 70 años
  4. Tener un alto riesgo de transmisión de Covid-19. Médicos, enfermeros, técnicos de laboratorio, fisioterapeutas o personal de limpieza que trabajen en áreas COVID-19, emergencias hospitalarias o unidades de cuidados intensivos de instituciones de salud con atención directa de pacientes con Covid-19.
  5. No tener un diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Tener una prueba de anticuerpos IgM/IgG negativa para SARS-CoV-2 (COVID-19) antes de ingresar al estudio
  7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  8. Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con el uso de un método anticonceptivo probado (métodos de doble barrera, anticonceptivos orales o implantes de hormonas anticonceptivas) durante el curso del estudio y al menos un mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tener síntomas compatibles con COVID-19
  2. Infección por VIH diagnosticada
  3. Uso actual de la profilaxis previa a la exposición para el VIH
  4. Infección por hepatitis B diagnosticada.
  5. Insuficiencia renal diagnosticada y/o necesidad actual de hemodiálisis
  6. Osteoporosis diagnosticada bajo tratamiento farmacológico.
  7. Peso < 40 kg
  8. Condición inmunosupresora o hematológica grave actual
  9. Uso previo de profilaxis previa a la exposición para SARS-CoV-2
  10. Embarazo actual o plan de embarazo dentro del curso de estudio.
  11. Lactancia actual
  12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FTC/TAF
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) en comprimidos de 200 mg/25 mg. Se administrará una dosis de 1 comprimido al día durante un total de 12 semanas.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida 200 MG-25 MG Tableta oral
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) en comprimidos de 200 mg/25 mg. Se administrará una dosis de 1 comprimido al día durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • FTC/TAF
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos idénticos a los comprimidos experimentales activos con las mismas características y envase. Se administrará una dosis de 1 comprimido al día durante un total de 12 semanas
Droga: Placebo
Se administrará una dosis de 1 comprimido al día durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) con o sin síntomas en la semana 12 de tratamiento definida por la presencia de anticuerpos específicos contra el virus. Los casos positivos serán confirmados por PCR
Durante el tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmadas por serología
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Número de infecciones asintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmadas por serología
Durante el tratamiento (12 semanas)
Gravedad de la COVID-19 sintomática
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)

Gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19) definidas por las siguientes categorías:

  • Síntomas leves: malestar general, fiebre, tos, artralgias, mialgias,
  • Síntomas moderados: igual que el anterior más dificultad para respirar
  • Síntomas graves: estado clínico que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Durante el tratamiento (12 semanas)
Duración de los síntomas respiratorios en días
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Duración de los síntomas respiratorios en días
Durante el tratamiento (12 semanas)
Relación entre tratamientos y duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Relación entre tratamientos y duración de los síntomas
Durante el tratamiento (12 semanas)
Evolución temporal de la seroconversión IgM/IgG específica
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Evolución temporal de la seroconversión IgM/IgG específica
Durante el tratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Colaboradores

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Investigadores

  • Silla de estudio: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Investigador principal: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Investigador principal: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Investigador principal: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigador principal: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigador principal: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Investigador principal: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Investigador principal: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Investigador principal: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Investigador principal: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Investigador principal: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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