Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAF/FTC voor profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 bij gezondheidswerkers (CoviPrep-onderzoek)

8 september 2025 bijgewerkt door: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TAF/FTC voor profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 bij gezondheidswerkers (CoviPrep-studie)

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van emtricitabine/tenofoviralafenamide (FTC/TAF) te evalueren in vergelijking met placebo op het risico op het ontwikkelen van de ziekte van SARS-CoV-2 (COVID-19) bij gezondheidswerkers met hoge transmissie risico naast de momenteel aanbevolen beheersmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Fase III klinische studie voor een nieuwe indicatie

Achtergrond Een van de zwaarst getroffen subgroepen tijdens de huidige pandemie wordt vertegenwoordigd door gezondheidswerkers. In Argentinië wordt tussen de 14 en 17% van de totale COVID-19-gevallen vertegenwoordigd door deze subgroep. In die zin lijkt het een adequate strategie om de werkzaamheid van farmacologische PrEP-benaderingen te testen bovenop de momenteel aanbevolen controlemaatregelen.

Het gebruik van een placebo is gerechtvaardigd om twee belangrijke redenen: alle gezondheidswerkers zullen worden toegestaan ​​en aangemoedigd om zich te houden aan niet-farmacologische infectiebeheersingsmaatregelen ter bescherming van virusoverdracht. Anderzijds is het gebruik van een geblindeerde placebo bedoeld om versoepeling van de niet-farmacologische controlemaatregelen te vermijden.

Tenofovir is door zowel docking- als in-vitro-onderzoeken geïdentificeerd als een remmer van RdRp (RNA-afhankelijke RNA-polymerase) van het coronavirus.

FTC/TAF heeft als bijkomend voordeel dat het al wordt gebruikt in een pre-exposure profylaxe setting en dat de veiligheid algemeen bekend is.

Hoofddoel Het evalueren van het risico op het ontwikkelen van de ziekte SARS-CoV-2 (COVID-19) bij gezondheidswerkers met een hoog overdrachtsrisico, naast de momenteel aanbevolen controlemaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezondheidswerkers die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Het doel van de studie begrijpen
  3. Tussen de 18 en 70 jaar oud
  4. Een hoog transmissierisico hebben voor Covid-19. Artsen, verpleegkundigen, laboranten, fysiotherapeuten of schoonmaakpersoneel dat werkt op COVID-19-gebieden, spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen of Intensive Care-afdelingen van zorginstellingen met de directe hulp van patiënten met Covid-19.
  5. Geen eerdere diagnose van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) hebben
  6. Een negatieve IgM/IgG-antistoffentest hebben voor SARS-CoV-2 (COVID-19) voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  8. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zich te houden aan het gebruik van een bewezen anticonceptiemethode (dubbele barrièremethoden, orale anticonceptiva of implantaten van anticonceptiehormonen) gedurende de studie en ten minste één maand na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen hebben die passen bij COVID-19
  2. Gediagnosticeerde HIV-infectie
  3. Huidig ​​gebruik van pre-exposure profylaxe voor HIV
  4. Gediagnosticeerde hepatitis B-infectie.
  5. Gediagnosticeerde nierinsufficiëntie en of huidige behoefte aan hemodialyse
  6. Gediagnosticeerde osteoporose onder farmacologische behandeling.
  7. Gewicht < 40kg
  8. Huidige immunosuppressieve of ernstige hematologische aandoening
  9. Voorafgaand gebruik van pre-exposure profylaxe voor SARS-CoV-2
  10. Huidig ​​zwangerschaps- of zwangerschapsplan binnen de opleiding.
  11. Huidige borstvoeding
  12. Bekende overgevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FTC/TAF
Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (FTC/TAF) in tabletten van 200 mg/25 mg. In totaal wordt gedurende 12 weken een dosis van 1 tablet per dag toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofoviralafenamide 200 mg-25 mg orale tablet
Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (FTC/TAF) in tabletten van 200 mg/25 mg. In totaal wordt gedurende 12 weken een dosis van 1 tablet per dag toegediend
Andere namen:
  • FTC/TAF
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke tabletten aan de actieve experimentele tabletten met dezelfde kenmerken en verpakking. In totaal wordt gedurende 12 weken een dosis van 1 tablet per dag toegediend
Geneesmiddel: Placebo
In totaal wordt gedurende 12 weken een dosis van 1 tablet per dag toegediend.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen van COVID-19-incidenten
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)
Ziekte van SARS-CoV-2 (COVID-19) met of zonder symptomen in week 12 van de behandeling, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van specifieke antilichamen tegen het virus. Positieve gevallen worden bevestigd door PCR
Tijdens de behandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal asymptomatische SARS-CoV-2 (Covid-19) infecties bevestigd door serologie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)
Aantal asymptomatische SARS-CoV-2 (Covid-19) infecties bevestigd door serologie
Tijdens de behandeling (12 weken)
Ernst van symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)

Ernst van symptomatische SARS-CoV-2 (Covid-19)-infecties zoals gedefinieerd door de volgende categorieën:

  • Milde symptomen: malaise, koorts, hoesten, artralgie myalgie,
  • Matige symptomen: hetzelfde als hierboven plus kortademigheid
  • Ernstige symptomen: klinische status waarvoor opname op de intensive care nodig is
Tijdens de behandeling (12 weken)
Duur van de ademhalingssymptomen in dagen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)
Duur van de ademhalingssymptomen in dagen
Tijdens de behandeling (12 weken)
Relatie tussen behandelingen en duur van de symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)
Relatie tussen behandelingen en duur van de symptomen
Tijdens de behandeling (12 weken)
Tijdsverloop van specifieke IgM/IgG-seroconversie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)
Tijdsverloop van specifieke IgM/IgG-seroconversie
Tijdens de behandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Medewerkers

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Hoofdonderzoeker: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Hoofdonderzoeker: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Hoofdonderzoeker: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Hoofdonderzoeker: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren