Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAF/FTC terveydenhuollon työntekijöiden COVID-19:n altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (CoviPrep-tutkimus)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TAF/FTC-tutkimus terveydenhuollon työntekijöiden COVID-19:n ennaltaehkäisystä (CoviPrep-tutkimus)

Satunnaistettu rinnakkainen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (FTC/TAF) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-taudin (COVID-19) kehittymisriskiin terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on korkea tartunta. tällä hetkellä suositeltujen valvontatoimenpiteiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Vaiheen III kliininen tutkimus uutta käyttöaihetta varten

Perustelut Yksi nykyisen pandemian eniten kärsineistä alaryhmistä on terveydenhuollon työntekijät. Argentiinassa tämä alaryhmä edustaa 14–17 prosenttia kaikista COVID-19-tapauksista. Tässä mielessä se näyttää riittävältä strategialta, jolla testataan farmakologisten PrEP-lähestymistapojen tehokkuutta tällä hetkellä suositeltujen valvontatoimenpiteiden lisäksi.

Plasebon käyttö on perusteltua kahdesta pääasiallisesta syystä: kaikkien terveydenhuollon työntekijöiden sallitaan ja rohkaistaan ​​noudattamaan ei-farmakologisia infektiontorjuntatoimenpiteitä virusten leviämisen estämiseksi. Toisaalta sokkoutetun lumelääkkeen käyttö on tarkoitettu välttämään ei-farmakologisten valvontatoimenpiteiden lieventämistä.

Tenofoviiri on tunnistettu sekä telakointi- että in vitro -tutkimuksissa koronaviruksen RdRp:n (RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin) estäjäksi.

FTC/TAF:llä on lisäetu, jota käytetään jo ennaltaehkäisyssä altistumista edeltävässä ympäristössä, ja sen turvallisuus tunnetaan laajalti.

Päätavoite Arvioida SARS-CoV-2-taudin (COVID-19) kehittymisriskiä terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on korkea tartuntariski, tällä hetkellä suositeltujen torjuntatoimenpiteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveydenhuollon työntekijät, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen
  2. Opintojen tarkoituksen ymmärtäminen
  3. Ikää 18-70 vuotta
  4. Korkea Covid-19-tartuntariski. Lääkärit, sairaanhoitajat, laboratorioteknikot, fysioterapeutit tai siivoushenkilöstö, joka työskentelee COVID-19-alueilla, sairaaloiden päivystysalueilla tai terveydenhuollon laitosten tehohoitoyksiköissä Covid-19-potilaiden välittömässä apuna.
  5. Sinulla ei ole aiempaa diagnoosia SARS-CoV-2-infektiosta (COVID-19)
  6. Negatiivinen IgM/IgG-vasta-ainetesti SARS-CoV-2:lle (COVID-19) ennen tutkimukseen tuloa
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee noudattaa todistetun ehkäisymenetelmän käyttöä (kaksoisestemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisyhormoniimplantaatti) tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita
  2. Diagnosoitu HIV-infektio
  3. Altistumista edeltävän HIV:n ennaltaehkäisyn nykyinen käyttö
  4. Diagnosoitu hepatiitti B -infektio.
  5. Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja/tai nykyinen hemodialyysin tarve
  6. Diagnosoitu osteoporoosi lääkehoidossa.
  7. Paino < 40 kg
  8. Nykyinen immunosuppressio tai vakava hematologinen tila
  9. SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisy ennen altistumista
  10. Nykyinen raskaus tai raskaussuunnitelma opintojakson sisällä.
  11. Nykyinen imetys
  12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTC/TAF
Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF) 200 mg/25 mg tabletteina. Annostus on 1 tabletti päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi 200 MG-25 MG oraalinen tabletti
Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (FTC/TAF) 200 mg/25 mg tabletteina. Annostus on 1 tabletti päivässä yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • FTC/TAF
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset tabletit aktiivisten kokeellisten tablettien kanssa, samat ominaisuudet ja pakkaus. Annostus on 1 tabletti päivässä yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annostus on 1 tabletti päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
SARS-CoV-2-tauti (COVID-19) oireilla tai ilman oireita hoitoviikolla 12, joka määritellään virusta vastaan ​​​​vasta-aineiden esiintymisen perusteella. Positiiviset tapaukset varmistetaan PCR:llä
Hoidon aikana (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologian vahvistamien oireettomien SARS-CoV-2 (Covid-19) -infektioiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
Serologian vahvistamien oireettomien SARS-CoV-2 (Covid-19) -infektioiden määrä
Hoidon aikana (12 viikkoa)
Oireisen COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)

Oireisten SARS-CoV-2 (Covid-19) -infektioiden vakavuus seuraavien luokkien mukaan:

  • Lievät oireet: huonovointisuus, kuume, yskä, nivelkivut, myalgiat,
  • Keskivaikeat oireet: samat kuin yllä plus hengenahdistus
  • Vaikeat oireet: kliininen tila vaatii ottamista teho-osastolle
Hoidon aikana (12 viikkoa)
Hengitysoireiden kesto päivinä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
Hengitysoireiden kesto päivinä
Hoidon aikana (12 viikkoa)
Hoidon ja oireiden keston välinen suhde
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
Hoidon ja oireiden keston välinen suhde
Hoidon aikana (12 viikkoa)
Spesifisen IgM/IgG-serokonversion aikakulku
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
Spesifisen IgM/IgG-serokonversion aikakulku
Hoidon aikana (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Yhteistyökumppanit

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Päätutkija: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Päätutkija: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Päätutkija: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Päätutkija: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Päätutkija: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Päätutkija: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Päätutkija: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Päätutkija: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Päätutkija: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Päätutkija: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Päätutkija: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi 200 MG-25 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa