Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAF/FTC w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 u pracowników służby zdrowia (badanie CoviPrep)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie TAF/FTC w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u pracowników służby zdrowia (badanie CoviPrep)

Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (FTC/TAF) w porównaniu z placebo na ryzyko rozwoju choroby SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia z wysoką transmisją ryzyko oprócz obecnie zalecanych środków kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Badanie kliniczne III fazy dla nowego wskazania

Uzasadnienie Jedną z najbardziej dotkniętych podgrup podczas obecnej pandemii są pracownicy służby zdrowia. W Argentynie ta podgrupa reprezentuje od 14 do 17% wszystkich przypadków COVID-19. W tym sensie wydaje się to być odpowiednią strategią testowania skuteczności farmakologicznego podejścia PrEP oprócz obecnie zalecanych środków kontroli.

Stosowanie placebo jest uzasadnione z dwóch głównych powodów: wszyscy pracownicy służby zdrowia będą mogli i będą zachęcani do przestrzegania niefarmakologicznych środków kontroli zakażeń w celu ochrony przenoszenia wirusa. Z drugiej strony, zastosowanie zaślepionego placebo ma na celu uniknięcie złagodzenia niefarmakologicznych środków kontroli.

Tenofowir został zidentyfikowany zarówno w badaniach dokowania, jak i in vitro jako inhibitor RdRp (polimerazy RNA zależnej od RNA) koronawirusa.

FTC/TAF ma dodatkową zaletę, która jest już stosowana w profilaktyce przedekspozycyjnej, a jej bezpieczeństwo jest powszechnie znane.

Główny cel Ocena ryzyka zachorowania na chorobę SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia o wysokim ryzyku transmisji w uzupełnieniu do aktualnie zalecanych środków kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy służby zdrowia dobrowolnie decydujący się na udział w badaniu
  2. Zrozumienie celu nauki
  3. Mając od 18 do 70 lat
  4. Wysokie ryzyko transmisji Covid-19. Lekarze, pielęgniarki, technicy laboratoryjni, fizjoterapeuci lub personel sprzątający pracujący w strefach COVID-19, szpitalnych oddziałach ratunkowych lub oddziałach intensywnej terapii z instytucji opieki zdrowotnej, którzy udzielają bezpośredniej pomocy pacjentom z Covid-19.
  5. Brak wcześniejszej diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Posiadanie ujemnego wyniku testu na obecność przeciwciał IgM/IgG w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19) przed włączeniem do badania
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować sprawdzoną metodę antykoncepcji (metody podwójnej bariery, doustne środki antykoncepcyjne lub implanty hormonów antykoncepcyjnych) w trakcie badania i co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie objawów zgodnych z COVID-19
  2. Zdiagnozowana infekcja wirusem HIV
  3. Aktualne zastosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej w kierunku HIV
  4. Zdiagnozowano zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  5. Stwierdzona niewydolność nerek i/lub aktualna potrzeba hemodializy
  6. Rozpoznana osteoporoza w trakcie leczenia farmakologicznego.
  7. Waga < 40 kg
  8. Obecny stan immunosupresyjny lub poważny stan hematologiczny
  9. Wcześniejsze stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej dla SARS-CoV-2
  10. Aktualna ciąża lub plan ciąży w ramach toku studiów.
  11. Obecne karmienie piersią
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTC/TAF
Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF) w tabletkach 200 mg/25 mg. Dawka 1 tabletki dziennie będzie podawana łącznie przez 12 tygodni.
Lek: Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 200 MG-25 MG Tabletka doustna
Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF) w tabletkach 200 mg/25 mg. Dawka 1 tabletki dziennie będzie podawana łącznie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • FTC/TAF
Komparator placebo: Placebo
Identyczne tabletki do aktywnych tabletek eksperymentalnych o tych samych właściwościach i opakowaniu. Dawka 1 tabletki dziennie będzie podawana łącznie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dawka 1 tabletki dziennie będzie podawana łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki incydentów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
Choroba SARS-CoV-2 (COVID-19) z objawami lub bez objawów w 12. tygodniu leczenia, określona na podstawie obecności swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi. Pozytywne przypadki zostaną potwierdzone metodą PCR
W trakcie leczenia (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 (Covid-19) potwierdzonych serologicznie
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
Liczba bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 (Covid-19) potwierdzonych serologicznie
W trakcie leczenia (12 tygodni)
Nasilenie objawowego COVID-19
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)

Nasilenie objawowych zakażeń SARS-CoV-2 (Covid-19) zgodnie z następującymi kategoriami:

  • Łagodne objawy: złe samopoczucie, gorączka, kaszel, bóle stawów, bóle mięśni,
  • Umiarkowane objawy: takie same jak powyżej plus duszność
  • Ciężkie objawy: stan kliniczny wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
W trakcie leczenia (12 tygodni)
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego w dniach
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego w dniach
W trakcie leczenia (12 tygodni)
Związek między leczeniem a czasem trwania objawów
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
Związek między leczeniem a czasem trwania objawów
W trakcie leczenia (12 tygodni)
Przebieg czasowy specyficznej serokonwersji IgM/IgG
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
Przebieg czasowy specyficznej serokonwersji IgM/IgG
W trakcie leczenia (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Współpracownicy

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Główny śledczy: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Główny śledczy: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Británico
  • Główny śledczy: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Główny śledczy: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Główny śledczy: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Główny śledczy: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Główny śledczy: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Główny śledczy: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Główny śledczy: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Główny śledczy: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Główny śledczy: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid 200 MG-25 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj