Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAF/FTC för profylax före exponering av covid-19 hos vårdpersonal (CoviPrep-studie)

27 juli 2020 uppdaterad av: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TAF/FTC för profylax före exponering av covid-19 hos vårdpersonal (CoviPrep-studie)

En randomiserad parallell dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) jämfört med placebo på risken att utveckla SARS-CoV-2-sjukdom (COVID-19) hos vårdpersonal med hög överföring risk utöver nu rekommenderade kontrollåtgärder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Fas III klinisk prövning för en ny indikation

Bakgrund En av de mest drabbade undergrupperna under den nuvarande pandemin representeras av sjukvårdspersonal. I Argentina representeras mellan 14 och 17 % av de totala covid-19 fallen av denna undergrupp. I denna mening framstår det som en adekvat strategi för att testa effektiviteten av farmakologiska PrEP-metoder utöver de för närvarande rekommenderade kontrollåtgärderna.

Användningen av placebo är motiverad av två huvudskäl: alla sjukvårdspersonal kommer att tillåtas och uppmuntras att följa icke-farmakologiska infektionskontrollåtgärder för att skydda virusöverföring. Å andra sidan är användningen av en blindad placebo avsedd för att undvika uppmjukning av de icke-farmakologiska kontrollåtgärderna.

Tenofovir har identifierats genom både docknings- och in vitro-studier som en hämmare av RdRp (RNA-beroende RNA-polymeras) av coronavirus.

FTC/TAF har den ytterligare fördelen som redan används i en före-exponeringsprofylax och dess säkerhet är allmänt känd.

Huvudmål Att utvärdera risken för att utveckla SARS-CoV-2-sjukdom (COVID-19) hos sjukvårdspersonal med hög överföringsrisk utöver för närvarande rekommenderade kontrollåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vårdpersonal som frivilligt beslutar sig för att delta i studien
  2. Förstå studiens syfte
  3. Har mellan 18 och 70 år
  4. Att ha en hög överföringsrisk för Covid-19. Läkare, sjuksköterskor, laboratorietekniker, sjukgymnaster eller städpersonal som arbetar vid covid-19-områden, akutområden på sjukhus eller intensivvårdsavdelningar från vårdinrättningar med direkt hjälp av patienter med Covid-19.
  5. Att inte ha en tidigare diagnos av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
  6. Att ha ett negativt IgM/IgG-antikroppstest för SARS-CoV-2 (COVID-19) innan studiestart
  7. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före studiestart.
  8. Fertila män och kvinnor bör följa användningen av en beprövad preventivmetod (dubbelbarriärmetoder, orala preventivmedel eller preventivhormonimplantat) under studiens gång och minst en månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  1. Har symtom som är kompatibla med COVID-19
  2. Diagnostiserat HIV-infektion
  3. Nuvarande användning av Pre-exponeringsprofylax för HIV
  4. Diagnostiserat hepatit B-infektion.
  5. Diagnostiserat njurinsufficiens och eller aktuellt hemodialysbehov
  6. Diagnostiserad osteoporos under farmakologisk behandling.
  7. Vikt < 40 kg
  8. Aktuellt immunsuppressivt eller allvarligt hematologiskt tillstånd
  9. Tidigare användning av profylax före exponering för SARS-CoV-2
  10. Aktuell graviditet eller graviditetsplan inom studiekursen.
  11. Aktuell amning
  12. Känd överkänslighet mot någon av studiens läkemedelskomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dos på 1 tablett per dag kommer att administreras under totalt 12 veckor.
Läkemedel: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG oral tablett
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dos på 1 tablett per dag kommer att administreras under totalt 12 veckor
Andra namn:
  • FTC/TAF
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska tabletter med de aktiva experimentella tabletterna med samma egenskaper och förpackning. En dos på 1 tablett per dag kommer att administreras under totalt 12 veckor
Läkemedel: Placebo
En dos på 1 tablett per dag kommer att administreras under totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 incidentfall
Tidsram: Under behandling (12 veckor)
SARS-CoV-2-sjukdom (COVID-19) med eller utan symtom vid vecka 12 av behandlingen enligt definitionen av närvaron av specifika antikroppar mot viruset. Positiva fall kommer att bekräftas med PCR
Under behandling (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal asymtomatiska SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektioner bekräftade av serologi
Tidsram: Under behandling (12 veckor)
Antal asymtomatiska SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektioner bekräftade av serologi
Under behandling (12 veckor)
Svårighetsgraden av symtomatisk covid-19
Tidsram: Under behandling (12 veckor)

Svårighetsgraden av symtomatiska SARS-CoV-2 (Covid-19) infektioner som definieras av följande kategorier:

  • Milda symtom: sjukdomskänsla, feber, hosta, artralgi myalgi,
  • Måttliga symtom: samma som ovan plus andnöd
  • Allvarliga symtom: klinisk status som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
Under behandling (12 veckor)
Andningssymptom varaktighet i dagar
Tidsram: Under behandling (12 veckor)
Andningssymptom varaktighet i dagar
Under behandling (12 veckor)
Samband mellan behandlingar och symtomens varaktighet
Tidsram: Under behandling (12 veckor)
Samband mellan behandlingar och symtomens varaktighet
Under behandling (12 veckor)
Tidsförlopp för specifik IgM/IgG-serokonvertering
Tidsram: Under behandling (12 veckor)
Tidsförlopp för specifik IgM/IgG-serokonvertering
Under behandling (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbetspartners

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Utredare

  • Studiestol: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Huvudutredare: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Huvudutredare: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Huvudutredare: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Huvudutredare: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Huvudutredare: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Huvudutredare: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Huvudutredare: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Huvudutredare: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Huvudutredare: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Huvudutredare: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera