Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAF/FTC for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 hos helsepersonell (CoviPrep-studie)

27. juli 2020 oppdatert av: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av TAF/FTC for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 hos helsepersonell (CoviPrep-studie)

En randomisert parallell dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) sammenlignet med placebo på risikoen for å utvikle SARS-CoV-2 sykdom (COVID-19) hos helsepersonell med høy overføring risiko i tillegg til i dag anbefalte kontrolltiltak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Fase III klinisk studie for en ny indikasjon

Begrunnelse En av de mest berørte undergruppene under den nåværende pandemien er representert av helsepersonell. I Argentina er mellom 14 og 17 % av de totale COVID-19-tilfellene representert av denne undergruppen. I denne forstand fremstår det som en adekvat strategi som tester effekten av farmakologiske PrEP-tilnærminger på toppen av de for tiden anbefalte kontrolltiltakene.

Bruk av placebo er berettiget av to hovedgrunner: alle helsearbeidere vil få lov og oppmuntres til å overholde ikke-farmakologiske infeksjonskontrolltiltak for beskyttelse av virusoverføring. På den annen side er bruk av blindet placebo ment for å unngå lempelse av de ikke-farmakologiske kontrolltiltakene.

Tenofovir har blitt identifisert ved både docking- og in vitro-studier som en hemmer av RdRp (RNA-avhengig RNA-polymerase) av koronavirus.

FTC/TAF har den ekstra fordelen som allerede brukes i en pre-eksponeringsprofylakse, og sikkerheten er viden kjent.

Hovedmål Å evaluere risikoen for å utvikle SARS-CoV-2 sykdom (COVID-19) hos helsepersonell med høy overføringsrisiko i tillegg til for tiden anbefalte kontrolltiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helsepersonell velger frivillig å delta i studien
  2. Forstå studieformålet
  3. Har mellom 18 og 70 år
  4. Har høy overføringsrisiko for Covid-19. Leger, sykepleiere, laboratorieteknikere, fysioterapeuter eller rengjøringspersonell som jobber ved covid-19-områder, akuttområder på sykehus eller intensivavdelinger fra helseinstitusjoner med direkte assistanse fra pasienter med Covid-19.
  5. Ikke ha en tidligere diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
  6. Å ha en negativ IgM/IgG antistofftest for SARS-CoV-2 (COVID-19) før studiestart
  7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før studiestart.
  8. Menn og kvinner i fertil alder bør følge bruken av en velprøvd prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetoder, orale prevensjonsmidler eller prevensjonshormonimplantater) i løpet av studien og minst én måned etter studiens fullføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomer som er kompatible med COVID-19
  2. Diagnostisert HIV-infeksjon
  3. Nåværende bruk av pre-eksponeringsprofylakse for HIV
  4. Diagnostisert hepatitt B-infeksjon.
  5. Diagnostisert nyresvikt og eller nåværende behov for hemodialyse
  6. Diagnostisert osteoporose under farmakologisk behandling.
  7. Vekt < 40 kg
  8. Nåværende immunsuppressiv eller alvorlig hematologisk tilstand
  9. Tidligere bruk av pre-eksponeringsprofylakse for SARS-CoV-2
  10. Gjeldende svangerskap eller svangerskapsplan innenfor studieløpet.
  11. Aktuell amming
  12. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dose på 1 tablett per dag vil bli administrert i totalt 12 uker.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG oral tablett
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) i 200 mg/25 mg tabletter. En dose på 1 tablett per dag vil bli administrert i totalt 12 uker
Andre navn:
  • FTC/TAF
Placebo komparator: Placebo
Identiske tabletter som de aktive eksperimentelle tablettene med samme egenskaper og innpakning. En dose på 1 tablett per dag vil bli administrert i totalt 12 uker
Legemiddel: Placebo
En dose på 1 tablett per dag vil bli administrert i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 hendelsestilfeller
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
SARS-CoV-2-sykdom (COVID-19) med eller uten symptomer i uke 12 av behandlingen som definert ved tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer mot viruset. Positive tilfeller vil bli bekreftet ved PCR
Under behandling (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infeksjoner bekreftet av serologi
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
Antall asymptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infeksjoner bekreftet av serologi
Under behandling (12 uker)
Alvorlighetsgraden av symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Under behandling (12 uker)

Alvorlighetsgraden av symptomatiske SARS-CoV-2 (Covid-19) infeksjoner som definert av følgende kategorier:

  • Milde symptomer: ubehag, feber, hoste, artralgi myalgier,
  • Moderate symptomer: samme som ovenfor pluss kortpustethet
  • Alvorlige symptomer: klinisk status som krever innleggelse på intensivavdeling
Under behandling (12 uker)
Varighet av respiratoriske symptomer i dager
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
Varighet av respiratoriske symptomer i dager
Under behandling (12 uker)
Sammenheng mellom behandlinger og symptomers varighet
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
Sammenheng mellom behandlinger og symptomers varighet
Under behandling (12 uker)
Tidsforløp for spesifikk IgM/IgG serokonversjon
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
Tidsforløp for spesifikk IgM/IgG serokonversjon
Under behandling (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbeidspartnere

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Etterforskere

  • Studiestol: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Hovedetterforsker: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Hovedetterforsker: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Hovedetterforsker: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Hovedetterforsker: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Hovedetterforsker: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Hovedetterforsker: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Hovedetterforsker: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Hovedetterforsker: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Hovedetterforsker: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Hovedetterforsker: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere