Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAF/FTC pro předexpoziční profylaxi COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (studie CoviPrep)

8. září 2025 aktualizováno: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TAF/FTC pro předexpoziční profylaxi COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (studie CoviPrep)

Randomizovaná paralelní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku Emtricitabinu/Tenofovir alafenamidu (FTC/TAF) ve srovnání s placebem na riziko rozvoje onemocnění SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdravotnických pracovníků s vysokým přenosem riziko kromě aktuálně doporučených kontrolních opatření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Fáze III klinické studie pro novou indikaci

Odůvodnění Jednou z nejvíce postižených podskupin během současné pandemie jsou zdravotničtí pracovníci. V Argentině je touto podskupinou zastoupeno 14 až 17 % z celkového počtu případů COVID-19. V tomto smyslu se jeví jako adekvátní strategie testování účinnosti farmakologických PrEP přístupů nad rámec aktuálně doporučovaných kontrolních opatření.

Použití placeba je opodstatněné ze dvou hlavních důvodů: všem zdravotnickým pracovníkům bude umožněno dodržovat nefarmakologická opatření pro kontrolu infekce za účelem ochrany před virovým přenosem a bude jim to podporováno. Na druhé straně je použití zaslepeného placeba určeno k tomu, aby se zabránilo uvolnění nefarmakologických kontrolních opatření.

Tenofovir byl identifikován jak dokovacími, tak in vitro studiemi jako inhibitor RdRp (RNA dependentní RNA polymeráza) koronaviru.

FTC/TAF má další výhodu, která se již používá v prostředí preexpoziční profylaxe a jeho bezpečnost je široce známá.

Hlavní cíl Vyhodnotit riziko rozvoje onemocnění SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdravotnických pracovníků s vysokým rizikem přenosu nad rámec aktuálně doporučených kontrolních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotničtí pracovníci se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie
  2. Pochopení účelu studie
  3. Ve věku od 18 do 70 let
  4. Existuje vysoké riziko přenosu Covid-19. Lékaři, zdravotní sestry, laboratorní technici, fyzioterapeuti nebo úklidový personál pracující v oblastech COVID-19, v pohotovostních oblastech nemocnic nebo na jednotkách intenzivní péče ze zdravotnických zařízení s přímou pomocí pacientů s Covid-19.
  5. Bez předchozí diagnózy infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. mít negativní test IgM/IgG protilátek na SARS-CoV-2 (COVID-19) před vstupem do studie
  7. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku do 7 dnů před vstupem do studie.
  8. Muži a ženy ve fertilním věku by měli v průběhu studie a alespoň jeden měsíc po ukončení studie dodržovat používání osvědčené antikoncepční metody (metody s dvojitou bariérou, perorální antikoncepce nebo hormonální antikoncepční implantáty).

Kritéria vyloučení:

  1. S příznaky kompatibilními s COVID-19
  2. Diagnostikovaná infekce HIV
  3. Současné použití preexpoziční profylaxe pro HIV
  4. Diagnostikovaná infekce hepatitidy B.
  5. Diagnostikovaná renální insuficience nebo současná potřeba hemodialýzy
  6. Diagnostikovaná osteoporóza při farmakologické léčbě.
  7. Hmotnost < 40 kg
  8. Současný imunosupresivní nebo závažný hematologický stav
  9. Předchozí použití preexpoziční profylaxe pro SARS-CoV-2
  10. Aktuální těhotenství nebo plán těhotenství v rámci studijního kurzu.
  11. Současné kojení
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTC/TAF
Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) v tabletách 200 mg/25 mg. Dávka 1 tableta denně bude podávána celkem po dobu 12 týdnů.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG perorální tableta
Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (FTC/TAF) v tabletách 200 mg/25 mg. Dávka 1 tableta denně bude podávána celkem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • FTC/TAF
Komparátor placeba: Placebo
Identické tablety jako aktivní experimentální tablety se stejnými vlastnostmi a balením. Dávka 1 tableta denně bude podávána celkem po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Dávka 1 tableta denně bude podávána celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy incidentů COVID-19
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Onemocnění SARS-CoV-2 (COVID-19) se symptomy nebo bez nich ve 12. týdnu léčby, jak je definováno přítomností specifických protilátek proti viru. Pozitivní případy potvrdí PCR
Během léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 (Covid-19) potvrzených sérologicky
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Počet asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 (Covid-19) potvrzených sérologicky
Během léčby (12 týdnů)
Závažnost symptomatického COVID-19
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)

Závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 (Covid-19), jak je definována v následujících kategoriích:

  • Mírné příznaky: malátnost, horečka, kašel, artralgie myalgie,
  • Mírné příznaky: stejné jako výše plus dušnost
  • Závažné příznaky: klinický stav vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
Během léčby (12 týdnů)
Trvání respiračních příznaků ve dnech
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Trvání respiračních příznaků ve dnech
Během léčby (12 týdnů)
Vztah mezi léčbou a trváním symptomů
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Vztah mezi léčbou a trváním symptomů
Během léčby (12 týdnů)
Časový průběh sérokonverze specifického IgM/IgG
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Časový průběh sérokonverze specifického IgM/IgG
Během léčby (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Vrchní vyšetřovatel: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Británico
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit