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TAF/FTC para Profilaxia Pré-Exposição de COVID-19 em Profissionais de Saúde (Estudo CoviPrep)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de TAF/FTC para profilaxia pré-exposição de COVID-19 em profissionais de saúde (Estudo CoviPrep)

Um ensaio clínico randomizado paralelo duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) em comparação com placebo no risco de desenvolver doença SARS-CoV-2 (COVID-19) em profissionais de saúde com alta transmissão risco, além das medidas de controle atualmente recomendadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Ensaio clínico de fase III para uma nova indicação

Justificativa Um dos subgrupos mais afetados durante a atual pandemia é representado pelos profissionais de saúde. Na Argentina, entre 14 e 17% do total de casos de COVID-19 são representados por esse subgrupo. Nesse sentido, surge como uma estratégia adequada para testar a eficácia das abordagens farmacológicas da PrEP além das medidas de controle atualmente recomendadas.

O uso de placebo é justificado por dois motivos principais: todos os profissionais de saúde serão autorizados e incentivados a cumprir as medidas não farmacológicas de controle de infecção para proteção da transmissão viral. Por outro lado, o uso de placebo cego visa evitar o relaxamento das medidas de controle não farmacológico.

O tenofovir foi identificado por estudos de ancoragem e in vitro como um inibidor de RdRp (RNA polimerase dependente de RNA) do coronavírus.

O FTC/TAF tem a vantagem adicional de já estar sendo usado em um cenário de profilaxia pré-exposição e sua segurança é amplamente conhecida.

Objetivo principal Avaliar o risco de desenvolvimento da doença SARS-CoV-2 (COVID-19) em profissionais de saúde com alto risco de transmissão, além das medidas de controle atualmente recomendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Profissionais de saúde que decidiram voluntariamente participar do estudo
  2. Entendendo o propósito do estudo
  3. Ter entre 18 e 70 anos
  4. Tendo um alto risco de transmissão para Covid-19. Médicos, enfermeiros, técnicos de laboratório, fisioterapeutas ou pessoal de limpeza que trabalham em áreas COVID-19, emergências hospitalares ou unidades de terapia intensiva de instituições de saúde com assistência direta de pacientes com Covid-19.
  5. Não ter diagnóstico prévio de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Ter um teste de anticorpos IgM/IgG negativo para SARS-CoV-2 (COVID-19) antes da entrada no estudo
  7. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
  8. Homens e mulheres em idade reprodutiva devem cumprir o uso de um método contraceptivo comprovado (métodos de barreira dupla, contraceptivos orais ou implantes hormonais contraceptivos) durante o estudo e pelo menos um mês após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ter sintomas compatíveis com COVID-19
  2. Infecção pelo HIV diagnosticada
  3. Uso atual da profilaxia pré-exposição para HIV
  4. Infecção por Hepatite B diagnosticada.
  5. Insuficiência renal diagnosticada e/ou necessidade atual de hemodiálise
  6. Osteoporose diagnosticada sob tratamento farmacológico.
  7. Peso < 40kg
  8. Estado imunossupressor atual ou condição hematológica grave
  9. Uso prévio de profilaxia pré-exposição para SARS-CoV-2
  10. Gravidez atual ou plano de gravidez dentro do curso de estudo.
  11. amamentação atual
  12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FTC/TAF
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) em comprimidos de 200 mg/25 mg. Será administrada uma dose de 1 comprimido por dia durante um total de 12 semanas.
Medicamento: Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida 200 MG-25 MG Comprimido Oral
Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (FTC/TAF) em comprimidos de 200 mg/25 mg. Uma dose de 1 comprimido por dia será administrada por um total de 12 semanas
Outros nomes:
  • FTC/TAF
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos idênticos aos comprimidos experimentais ativos com as mesmas características e embalagem. Uma dose de 1 comprimido por dia será administrada por um total de 12 semanas
Medicamento: Placebo
Será administrada uma dose de 1 comprimido por dia durante um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de incidentes COVID-19
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Doença SARS-CoV-2 (COVID-19) com ou sem sintomas na semana 12 de tratamento, conforme definido pela presença de anticorpos específicos contra o vírus. Casos positivos serão confirmados por PCR
Durante o tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmadas por sorologia
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Número de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19) confirmadas por sorologia
Durante o tratamento (12 semanas)
Gravidade do COVID-19 sintomático
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)

Gravidade das infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 (Covid-19), conforme definido pelas seguintes categorias:

  • Sintomas ligeiros: mal-estar, febre, tosse, artralgias mialgias,
  • Sintomas moderados: os mesmos acima, mais falta de ar
  • Sintomas graves: quadro clínico que requer internação em unidade de terapia intensiva
Durante o tratamento (12 semanas)
Duração dos sintomas respiratórios em dias
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Duração dos sintomas respiratórios em dias
Durante o tratamento (12 semanas)
Relação entre tratamentos e duração dos sintomas
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Relação entre tratamentos e duração dos sintomas
Durante o tratamento (12 semanas)
Curso de tempo da soroconversão IgM/IgG específica
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Curso de tempo da soroconversão IgM/IgG específica
Durante o tratamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Colaboradores

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Investigador principal: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Británico
  • Investigador principal: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Investigador principal: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigador principal: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Investigador principal: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Investigador principal: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Investigador principal: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Investigador principal: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Investigador principal: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Investigador principal: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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