复发/难治性或晚期 ENKTCL 的 GPED 方案
2020年5月24日 更新者：JING-WEN WANG、Beijing Tongren Hospital
吉西他滨、培门冬酶、依托泊苷和地塞米松 (GPED) 治疗复发/难治性或晚期 NK/T 细胞淋巴瘤患者：单臂、开放标签、II 期研究
本研究的目的是评估吉西他滨、培门冬酶、依托泊苷和地塞米松 (GPED) 治疗复发/难治性或晚期 NK/T 细胞淋巴瘤患者 (ENKTCL) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Pegaspargase 是治疗 ENKTCL 的角石，吉西他滨已被证明对 ENKTCL 有活性。
数例复发/难治或晚期ENKTCL患者出现噬血细胞综合征（HPS），预后极差。
研究发现依托泊苷和地塞米松可能对控制 HPS 有效。
因此，本研究旨在评估吉西他滨、培门冬酶、依托泊苷和地塞米松 (GPED) 在治疗复发/难治性或晚期 ENKTCL 中的作用，以期改善这些患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 标准，组织病理学和免疫组织化学证实了 NK/T 细胞淋巴瘤的诊断。
- 初始缓解后难治性或复发，或 III-IV 期新发患者
- PET/CT 或 CT/MRI 至少有一个客观可评估的病灶。
- 一般状态ECOG评分0-3分。
- 入学前1周内的实验室检测符合下列条件：
- 血常规：Hb>80g/L，PLT>50×10e9/L。
- 肝功能：ALT、AST、TBIL≤正常值上限2倍。
- 肾功能：Cr正常。
- 心功能：LVEF≥50%，心电图提示无急性心肌梗死、心律失常或I型以上房室传导阻滞。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性感染需要ICU治疗。 合并HIV感染或活动性HBV、HCV感染。 不排除同时感染HBV但未感染活动性肝炎的患者。
- 显着器官功能障碍 孕妇及哺乳期妇女。
- 那些已知对研究方案中的药物过敏的人。
- 6个月内需要手术或化疗的其他肿瘤患者。
- 正在使用其他实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
吉西他滨1.25g/㎡ d1，培门冬酶2500IU/㎡ d1（最大剂量=<3750IU） 依托泊苷75mg/㎡ d1-3 地塞米松20mg d1-4 每21天重复一次，最多6个周期。
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1.25g/㎡ d1，每21天重复一次
2500IU/㎡ d1，总剂量=
75mg/㎡ d1-3，每21天重复一次
20 毫克 d1-4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间：从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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PFS 定义为入组日期至疾病进展、复发、任何原因死亡或最后一次随访日期，以先到者为准。
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从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 2 个治疗周期评估一次，直至治疗结束后 1 个月
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根据 Lugano 2014 标准，通过 PET-CT 和 MRI 评估
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每 2 个治疗周期评估一次，直至治疗结束后 1 个月
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：每 2 个治疗周期评估一次，直至治疗结束后 1 个月
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根据 Lugano 2014 标准，通过 PET-CT 和 MRI 评估
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每 2 个治疗周期评估一次，直至治疗结束后 1 个月
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2 年总生存 (OS) 率
大体时间：从入组日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期，评估长达 24 个月
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OS 定义为入组日期至因任何原因死亡或最后一次随访的日期，以先到者为准。
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从入组日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月21日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月24日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRhos-ENKTCL-6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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