Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPED-ohjelma uusiutuneelle/refractory- tai Advanced ENKTCL:lle

sunnuntai 24. toukokuuta 2020 päivittänyt: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemsitabiini, pegaspargaasi, etoposidi ja deksametasoni (GPED) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai pitkälle edennyt NK/T-solulymfooma: yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin, pegaspargaasin, etoposidin ja deksametasonin (GPED) tehoa ja turvallisuutta uusiutuneiden/refraktoristen tai edenneiden NK/T-solulymfoomapotilaiden (ENKTCL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegaspargaasi on kulmakivi ENKTCL:n hoidossa, ja gemsitabiinin on osoitettu olevan aktiivinen ENKTCL:ssä. Useilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai edennyt ENKTCL, esiintyy hemofagosyyttisysdromia (HPS), ja ennuste on erittäin huono. Tutkimukset ovat osoittaneet, että etoposidi ja deksametasoni voivat olla tehokkaita HPS:n hallinnassa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gemsitabiinin, pegaspargaasin, etoposidin ja deksametasonin (GPED) roolia uusiutuneen/refraktorisen tai edenneen ENKTCL:n hoidossa, jotta voidaan parantaa näiden potilaiden ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologia ja immunohistokemia vahvistivat NK/T-solulymfooman diagnoosin WHO 2016 -kriteerien mukaan.
  • remission jälkeen tai vaiheen III-IV de novo -potilaat
  • PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti arvioitava vaurio.
  • Yleinen tila ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
  • Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot:
  • Verirutiini: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Munuaisten toiminta: Cr on normaali.
  • Sydämen toiminta: LVEF≥50 %, EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai eteiskammioon johtumiseen yli I esto.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa. Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois.
  • Merkittävät elinten toimintahäiriöt Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
  • Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitovarsi
gemsitabiini 1,25 g/㎡ d1, pegaspargaasi 2500 IU/㎡ d1 (maksimiannos = < 3750 IU) etoposidi 75 mg/㎡ d1-3 deksametasoni 20 mg d1-4 toistetaan 21 päivän välein, enintään 6 syklin välein.
Lääke: gemsitabiini
1,25 g/㎡ d1, toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Pegaspargase
2500 IU/㎡ d1, kokonaisannos=
Lääke: Etoposidi
75 mg/㎡ d1-3, toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Deksametasoni
20 mg d1-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS määritellään ilmoittautumispäiväksi taudin etenemisen, uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitiin joka 2. hoitojakso, enintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
arvioitiin joka 2. hoitojakso, enintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: arvioitiin joka 2. hoitojakso, enintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
arvioitiin joka 2. hoitojakso, enintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ilmoittautumispäiväksi kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseksi seurannaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRhos-ENKTCL-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa