Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GPED-regime voor recidiverende/refractaire of geavanceerde ENKTCL

24 mei 2020 bijgewerkt door: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabine, Pegaspargase, Etoposide en Dexamethason (GPED) voor patiënten met gerecidiveerd/refractair of gevorderd NK/T-cellymfoom: een eenarmig, openbaar, fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine, pegaspargase, etoposide en dexamethason (GPED) bij de behandeling van recidiverende/refractaire of gevorderde NK/T-cellymfoompatiënten (ENKTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pegaspargase is de cornorsteen voor de behandeling van ENKTCL en gemcitabine is actief gebleken bij ENKTCL. Bij verschillende patiënten met recidiverende/refractaire of gevorderde ENKTCL treedt hemofagocytair sysdroom (HPS) op en de prognose is zeer slecht. Studies hebben aangetoond dat etoposide en dexamethason effectief kunnen zijn bij het beheersen van HPS. Deze studie heeft dus tot doel de rol van gemcitabine, pegaspargase, etoposide en dexamethason (GPED) bij de behandeling van recidiverende/refractaire of gevorderde ENKTCL te evalueren, met als doel de prognose voor deze patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van NK/T-cellymfoom volgens de WHO 2016-criteria.
  • refractair of recidiverend na initiële remissie, of stadium III-IV de novo patiënten
  • PET/CT of CT/MRI met ten minste één objectief evalueerbare laesie.
  • Algemene status ECOG-score 0-3 punten.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:
  • Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤2 keer de bovengrens van normaal.
  • Nierfunctie: Cr is normaal.
  • Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculaire geleiding boven I Blokkering.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie vereist ICU-behandeling. Gelijktijdige HIV-infectie of actieve infectie met HBV, HCV. Patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd maar tegelijkertijd geen actieve hepatitis hebben, worden niet uitgesloten.
  • Significante orgaandisfunctie Zwangere en zogende vrouwen.
  • Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandel arm
gemcitabine 1,25 g/㎡ d1, pegaspargase 2500 IE/㎡ d1 (max. dosis =<3750 IE) etoposide 75 mg/㎡ d1-3 dexamethason 20 mg d1-4 elke 21 dagen herhaald, tot 6 cycli.
Geneesmiddel: gemcitabine
1,25 g/㎡ d1, elke 21 dagen herhaald
Geneesmiddel: Pegaspargase
2500IU/㎡ d1, totale dosis=
Geneesmiddel: Etoposide
75mg/㎡ d1-3, elke 21 dagen herhaald
Geneesmiddel: Dexamethason
20mg d1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, terugval, overlijden om welke reden dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 2 behandelcycli geëvalueerd, tot een maand na het einde van de behandeling
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
elke 2 behandelcycli geëvalueerd, tot een maand na het einde van de behandeling
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: elke 2 behandelcycli geëvalueerd, tot een maand na het einde van de behandeling
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
elke 2 behandelcycli geëvalueerd, tot een maand na het einde van de behandeling
2-jaars totale overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de datum van inschrijving tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRhos-ENKTCL-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Klinische onderzoeken op gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren