Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat GPED dla nawrotu/oporności lub zaawansowanego ENKTCL

24 maja 2020 zaktualizowane przez: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcytabina, pegaspargaza, etopozyd i deksametazon (GPED) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie lub zaawansowanym chłoniakiem z komórek NK/T: jednoramienne, otwarte badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gemcytabiny, pegaspargazy, etopozydu i deksametazonu (GPED) w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie lub zaawansowanym chłoniakiem z komórek NK/T (ENKTCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegaspargaza jest kamieniem węgielnym w leczeniu ENKTCL, a wykazano, że gemcytabina jest aktywna w ENKTCL. U kilku pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie lub zaawansowaną ENKTCL występuje zespół hemofagocytarny (HPS), a rokowanie jest bardzo złe. Badania wykazały, że etopozyd i deksametazon mogą być skuteczne w kontrolowaniu HPS. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę roli gemcytabiny, pegaspargazy, etopozydu i deksametazonu (GPED) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie lub zaawansowanego ENKTCL, co ma na celu poprawę rokowania u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne potwierdziło rozpoznanie chłoniaka z komórek NK/T zgodnie z kryteriami WHO 2016.
  • oporni lub nawracający po początkowej remisji lub pacjenci w stadium III-IV de novo
  • PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie ocenialną zmianą.
  • Stan ogólny Wynik ECOG 0-3 punkty.
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed zapisem spełnia następujące warunki:
  • Rutyna krwi: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL ≤2 razy górna granica normy.
  • Czynność nerek: Cr jest w normie.
  • Czynność serca: LVEF≥50%, zapis EKG nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe powyżej I-blok.
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT. Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV. Pacjenci zakażeni HBV, ale jednocześnie bez czynnego zapalenia wątroby nie są wykluczeni.
  • Znaczna dysfunkcja narządów Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię zabiegowe
gemcytabina 1,25g/㎡d1, pegaspargaza 2500IU/㎡d1 (max dawka =<3750IU) etopozyd 75mg/㎡d1-3 deksametazon 20mg d1-4 powtarzane co 21 dni, do 6 cykli.
Lek: gemcytabina
1,25 g/㎡ d1, powtarzane co 21 dni
Lek: Pegaspargaza
2500IU/㎡d1, dawka całkowita=
Lek: Etopozyd
75 mg/㎡ d1-3, powtarzane co 21 dni
Lek: Deksametazon
20mg d1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako datę rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniano co 2 cykle leczenia, do miesiąca po zakończeniu leczenia
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
oceniano co 2 cykle leczenia, do miesiąca po zakończeniu leczenia
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: oceniano co 2 cykle leczenia, do miesiąca po zakończeniu leczenia
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
oceniano co 2 cykle leczenia, do miesiąca po zakończeniu leczenia
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany na maksymalnie 24 miesiące
OS definiuje się jako datę rejestracji do daty śmierci z dowolnego powodu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany na maksymalnie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRhos-ENKTCL-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj