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Regime GPED per ENKTCL recidivato/refrattario o avanzato

24 maggio 2020 aggiornato da: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabina, pegaspargasi, etoposide e desametasone (GPED) per pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario o avanzato: uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gemcitabina, pegaspargase, etoposide e desametasone (GPED) nel trattamento di pazienti con linfoma recidivante/refrattario o avanzato a cellule NK/T (ENKTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pegaspargase è la pietra angolare per il trattamento di ENKTCL e la gemcitabina ha dimostrato di essere attiva in ENKTCL. Per diversi pazienti con ENKTCL recidivato/refrattario o avanzato, si verifica la sindrome emofagocitica (HPS) e la prognosi è molto sfavorevole. Gli studi hanno scoperto che l'etoposide e il desametasone possono essere efficaci nel controllo dell'HPS. Pertanto, questo studio mira a valutare il ruolo di gemcitabina, pegaspargase, etoposide e desametasone (GPED) nel trattamento di ENKTCL recidivante/refrattario o avanzato, desiderando migliorare la prognosi per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia e l'immunoistochimica hanno confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • refrattari o recidivati ​​dopo la remissione iniziale, o pazienti de novo in stadio III-IV
  • PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione valutabile oggettivamente.
  • Stato generale Punteggio ECOG 0-3 punti.
  • Il test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:
  • Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤2 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale: Cr è normale.
  • Funzionalità cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o conduzione atrioventricolare al di sopra del blocco I.
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva. Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV. Non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV ma contemporaneamente non epatite attiva.
  • Significativa disfunzione d'organo Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
  • Pazienti con altri tumori che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio di trattamento
gemcitabina 1,25 g/㎡ d1, pegaspargasi 2500 UI/㎡ d1 (dose massima = <3750 UI) etoposide 75 mg/㎡ d1-3 desametasone 20 mg d1-4 ripetuti ogni 21 giorni, fino a 6 cicli.
Droga: gemcitabina
1,25 g/㎡ d1, ripetuto ogni 21 giorni
Droga: Pegaspargasi
2500IU/㎡ d1, dose totale=
Droga: Etoposide
75mg/㎡ d1-3, ripetuto ogni 21 giorni
Droga: Desametasone
20mg d1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La PFS è definita come la data di arruolamento fino alla data di progressione della malattia, recidiva, decesso per qualsiasi motivo o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: valutato ogni 2 cicli di trattamento, fino a un mese dopo la fine del trattamento
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
valutato ogni 2 cicli di trattamento, fino a un mese dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: valutato ogni 2 cicli di trattamento, fino a un mese dopo la fine del trattamento
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
valutato ogni 2 cicli di trattamento, fino a un mese dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
L'OS è definita come la data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi motivo o l'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRhos-ENKTCL-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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