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Regime GPED para ENKTCL recidivante/refratário ou avançado

24 de maio de 2020 atualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabina, pegaspargase, etoposido e dexametasona (GPED) para pacientes com linfoma recidivante/refratário ou avançado de células NK/T: um estudo de braço único, aberto, de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da gencitabina, pegaspargase, etoposido e dexametasona (GPED) no tratamento de pacientes com linfoma recidivante/refratário ou avançado de células NK/T (ENKTCL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pegaspargase é a pedra angular para o tratamento de ENKTCL, e a gencitabina demonstrou ser ativa em ENKTCL. Para vários pacientes com ENKTCL recidivante/refratário ou avançado, ocorre a síndrome hemofagocítica (HPS), e o prognóstico é muito ruim. Estudos descobriram que o etoposido e a dexametasona podem ser eficazes no controle da HPS. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o papel da gencitabina, pegaspargase, etoposídeo e dexametasona (GPED) no tratamento de ENKTCL recidivante/refratário ou avançado, visando melhorar o prognóstico desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
  • refratário ou recidivante após a remissão inicial, ou estágio III-IV de pacientes de novo
  • PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
  • Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
  • O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
  • Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal.
  • Função renal: Cr é normal.
  • Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A infecção ativa requer tratamento em UTI. Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Pacientes infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
  • Disfunção orgânica significativa Mulheres grávidas e lactantes.
  • Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
  • Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
  • Outras drogas experimentais estão sendo usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de tratamento
gemcitabina 1,25g/㎡d1, pegaspargase 2500UI/㎡d1 (dose máxima =<3750UI) etoposido 75mg/㎡d1-3 dexametasona 20mg d1-4 repetido a cada 21 dias, até 6 ciclos.
1,25g/㎡ d1, repetido a cada 21 dias
2500 UI/㎡ d1, dose total=
75mg/㎡ d1-3, repetido a cada 21 dias
20mg d1-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A PFS é definida como a data de inscrição até a data de progressão da doença, recidiva, morte por qualquer motivo ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
Taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
OS é definido como a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo, ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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