- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405375
Regime GPED para ENKTCL recidivante/refratário ou avançado
24 de maio de 2020 atualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Gemcitabina, pegaspargase, etoposido e dexametasona (GPED) para pacientes com linfoma recidivante/refratário ou avançado de células NK/T: um estudo de braço único, aberto, de fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da gencitabina, pegaspargase, etoposido e dexametasona (GPED) no tratamento de pacientes com linfoma recidivante/refratário ou avançado de células NK/T (ENKTCL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pegaspargase é a pedra angular para o tratamento de ENKTCL, e a gencitabina demonstrou ser ativa em ENKTCL.
Para vários pacientes com ENKTCL recidivante/refratário ou avançado, ocorre a síndrome hemofagocítica (HPS), e o prognóstico é muito ruim.
Estudos descobriram que o etoposido e a dexametasona podem ser eficazes no controle da HPS.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o papel da gencitabina, pegaspargase, etoposídeo e dexametasona (GPED) no tratamento de ENKTCL recidivante/refratário ou avançado, visando melhorar o prognóstico desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
- refratário ou recidivante após a remissão inicial, ou estágio III-IV de pacientes de novo
- PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
- Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
- O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
- Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
- Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal.
- Função renal: Cr é normal.
- Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A infecção ativa requer tratamento em UTI. Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Pacientes infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
- Disfunção orgânica significativa Mulheres grávidas e lactantes.
- Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: braço de tratamento
gemcitabina 1,25g/㎡d1, pegaspargase 2500UI/㎡d1 (dose máxima =<3750UI) etoposido 75mg/㎡d1-3 dexametasona 20mg d1-4 repetido a cada 21 dias, até 6 ciclos.
|
1,25g/㎡ d1, repetido a cada 21 dias
2500 UI/㎡ d1, dose total=
75mg/㎡ d1-3, repetido a cada 21 dias
20mg d1-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
A PFS é definida como a data de inscrição até a data de progressão da doença, recidiva, morte por qualquer motivo ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
|
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
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avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
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avaliados a cada 2 ciclos de tratamento, até um mês após o término do tratamento
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Taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
|
OS é definido como a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo, ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Etoposídeo
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- TRhos-ENKTCL-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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