GPED-regimen för återfall/refraktär eller avancerad ENKTCL
24 maj 2020 uppdaterad av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Gemcitabin, pegaspargas, etoposid och dexametason (GPED) för patienter med återfallande/refraktärt eller avancerat NK/T-cellslymfom: en enkelarm, öppen fas II-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gemcitabin, pegaspargas, etoposid och dexametason (GPED) vid behandling av patienter med återfall/refraktär eller avancerad NK/T-cellslymfom (ENKTCL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pegaspargas är kornstenen för behandling av ENKTCL, och gemcitabin har visat sig vara aktivt i ENKTCL.
För flera patienter med recidiverande/refraktär eller framskriden ENKTCL uppstår hemofagocytiskt syndrom (HPS) och prognosen är mycket dålig.
Studier har funnit att etoposid och dexametason kan vara effektiva för att kontrollera HPS.
Därför syftar denna studie till att utvärdera rollen av gemcitabin, pegaspargas, etoposid och dexametason (GPED) i behandlingen av återfall/refraktär eller förskott ENKTCL, som önskar förbättra prognosen för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi och immunhistokemi bekräftade diagnosen NK/Tcell lymfom enligt WHO 2016 kriterier.
- refraktär eller återfall efter initial remission, eller stadium III-IV de novo patienter
- PET/CT eller CT/MRT med minst en objektivt utvärderbar lesion.
- Allmän status ECOG poäng 0-3 poäng.
- Laboratorieprovet inom 1 vecka före inskrivningen uppfyller följande villkor:
- Blodrutin: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
- Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2 gånger den övre normalgränsen.
- Njurfunktion: Cr är normalt.
- Hjärtfunktion: LVEF≥50 %, EKG tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär överledning över I Blockering.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion kräver intensivvård. Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter som är infekterade med HBV men samtidigt inte aktiv hepatit exkluderas inte.
- Betydande organdysfunktion Gravida och ammande kvinnor.
- De som var kända för att vara allergiska mot droger i studien.
- Patienter med andra tumörer som kräver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
- Andra experimentella läkemedel används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsarm
gemcitabin 1,25g/㎡ d1, pegaspargase 2500IU/㎡ d1 (maxdos =<3750IU) etoposid 75mg/㎡d1-3 dexametason 20mg d1-4 upprepat var 21:e dag, upp till 6 cykler.
|
1,25 g/㎡ d1, upprepas var 21:e dag
2500IU/㎡ d1, total dos=
75mg/㎡ d1-3, upprepas var 21:e dag
20mg d1-4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
PFS definieras som datum för inskrivning till datum för sjukdomsprogression, återfall, död av någon anledning eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: utvärderas varannan behandlingscykel, upp till en månad efter avslutad behandling
|
utvärderas med PET-CT och MRI, enligt Lugano 2014 kriterier
|
utvärderas varannan behandlingscykel, upp till en månad efter avslutad behandling
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: utvärderas varannan behandlingscykel, upp till en månad efter avslutad behandling
|
utvärderas med PET-CT och MRI, enligt Lugano 2014 kriterier
|
utvärderas varannan behandlingscykel, upp till en månad efter avslutad behandling
|
|
2-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
|
OS definieras som datum för registrering till datum för dödsfall av någon anledning, eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Gemcitabin
- Dexametason
- Etoposid
- Pegaspargas
Andra studie-ID-nummer
- TRhos-ENKTCL-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .