Régimen GPED para ENKTCL recidivante/refractario o avanzado
24 de mayo de 2020 actualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Gemcitabina, pegaspargasa, etopósido y dexametasona (GPED) para pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/refractario o avanzado: un estudio de fase II de un solo brazo, de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la gemcitabina, la pegaspargasa, el etopósido y la dexametasona (GPED) en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/refractario o avanzado (ENKTCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pegaspargasa es la piedra angular para el tratamiento de ENKTCL, y se ha demostrado que la gemcitabina es activa en ENKTCL.
Para varios pacientes con ENKTCL recidivante/refractario o avanzado, se produce el síndrome hemofagocítico (HPS) y el pronóstico es muy malo.
Los estudios han encontrado que el etopósido y la dexametasona pueden ser efectivos para controlar el HPS.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la gemcitabina, pegaspargasa, etopósido y dexametasona (GPED) en el tratamiento de ENKTCL recidivante/refractario o avanzado, deseando mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología y la inmunohistoquímica confirmaron el diagnóstico de linfoma de células NK/T según los criterios de la OMS de 2016.
- pacientes refractarios o recidivantes después de la remisión inicial, o estadio III-IV de novo
- PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión objetivamente evaluable.
- Estado general Puntuación ECOG 0-3 puntos.
- La prueba de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones:
- Rutina de sangre: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
- Función hepática: ALT, AST, TBIL ≤2 veces el límite superior de lo normal.
- Función renal: Cr es normal.
- Función cardíaca: FEVI≥50%, ECG no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o conducción auriculoventricular por encima de I Bloqueo.
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La infección activa requiere tratamiento en la UCI. Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC. No se excluyen los pacientes que están infectados con el VHB pero que no tienen hepatitis activa al mismo tiempo.
- Disfunción orgánica significativa Mujeres embarazadas y lactantes.
- Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
- Pacientes con otros tumores que requieran cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: brazo de tratamiento
gemcitabina 1,25 g/㎡ d1, pegaspargasa 2500 UI/㎡ d1 (dosis máxima = <3750 UI) etopósido 75 mg/㎡ d1-3 dexametasona 20 mg d1-4 repetido cada 21 días, hasta 6 ciclos.
|
1,25 g/㎡ d1, repetido cada 21 días
2500UI/㎡ d1, dosis total=
75 mg/㎡ d1-3, repetido cada 21 días
20 mg día 1-4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
La SLP se define como la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída, muerte por cualquier motivo o último seguimiento, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 ciclos de tratamiento, hasta un mes después del final del tratamiento
|
evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
|
evaluado cada 2 ciclos de tratamiento, hasta un mes después del final del tratamiento
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 ciclos de tratamiento, hasta un mes después del final del tratamiento
|
evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
|
evaluado cada 2 ciclos de tratamiento, hasta un mes después del final del tratamiento
|
|
Tasa de supervivencia general (OS) de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
|
OS se define como la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo, o el último seguimiento, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Etopósido
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- TRhos-ENKTCL-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .