Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GPED-rendszer visszaesett/refrakter vagy haladó ENKTCL-re

2020. május 24. frissítette: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabin, pegaspargase, etopozid és dexametazon (GPED) kiújult/refrakter vagy előrehaladott NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára: egykarú, nyitott, II. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja a gemcitabin, a pegaspargase, az etopozid és a dexametazon (GPED) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter vagy előrehaladott NK/T-sejtes lymphomában (ENKTCL) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegaspargase az ENKTCL kezelésében használt cornorstone, és a gemcitabinról kimutatták, hogy aktív az ENKTCL-ben. Számos relapszusos/refrakter vagy előrehaladott ENKTCL-ben szenvedő betegnél hemophagocyticus sysdrome (HPS) fordul elő, és a prognózis nagyon rossz. Tanulmányok kimutatták, hogy az etopozid és a dexametazon hatékony lehet a HPS szabályozásában. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gemcitabin, a pegaspargase, az etopozid és a dexametazon (GPED) szerepét a relapszusos/refrakter vagy előrehaladott ENKTCL kezelésében, javítva ezeknek a betegeknek a prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettan és immunhisztokémia igazolta az NK/Tsejtes limfóma diagnózisát a WHO 2016-os kritériumai szerint.
  • refrakter vagy relapszus a kezdeti remisszió után, vagy III-IV. stádiumú de novo betegek
  • PET/CT vagy CT/MRI legalább egy objektíven értékelhető elváltozással.
  • Általános állapot ECOG pontszám 0-3 pont.
  • A beiratkozás előtti 1 héten belüli laboratóriumi vizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg:
  • Vérrutin: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Májfunkció: ALT, AST, TBIL ≤ a normálérték felső határának 2-szerese.
  • Veseműködés: Cr normális.
  • Szívműködés: LVEF≥50%, az EKG nem utal akut myocardialis infarktusra, aritmiára vagy atrioventricularis ingerületvezetésre I Blokkolás felett.
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív fertőzés intenzív osztályos kezelést igényel. Egyidejű HIV-fertőzés vagy aktív HBV-, HCV-fertőzés. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik HBV-vel fertőzöttek, de nem aktív hepatitisben.
  • Jelentős szervi zavarok Terhes és szoptató nők.
  • Azok, akikről ismert volt, hogy allergiásak a vizsgálati rendben szereplő gyógyszerekre.
  • Más daganatos betegek, akik 6 hónapon belül műtétre vagy kemoterápiára szorulnak.
  • Más kísérleti gyógyszereket is használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelő kar
gemcitabin 1,25 g/㎡ d1, pegaspargase 2500 NE/㎡ d1 (maximális dózis = < 3750 NE) etopozid 75 mg/㎡ d1-3 dexametazon 20 mg d1-4 21 naponként ismételve, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: gemcitabin
1,25 g/㎡ d1, 21 naponta ismételve
Drog: Pegaspargase
2500 NE/㎡ d1, teljes dózis=
Drog: Etoposide
75 mg/㎡ d1-3, 21 naponta ismételve
Drog: Dexametazon
20 mg d1-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A PFS a beiratkozás dátuma a betegség progressziójáig, visszaeséséig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 kezelési ciklusonként, a kezelés befejezését követő egy hónapig
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
2 kezelési ciklusonként, a kezelés befejezését követő egy hónapig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 2 kezelési ciklusonként, a kezelés befejezését követő egy hónapig
PET-CT-vel és MRI-vel értékelték a Lugano 2014-es kritériumok szerint
2 kezelési ciklusonként, a kezelés befejezését követő egy hónapig
2 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 24 hónapig
Az operációs rendszer a beiratkozás dátuma a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetés, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRhos-ENKTCL-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel