Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPED-regimen for recidiverende/refraktær eller avanceret ENKTCL

24. maj 2020 opdateret af: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabin, Pegaspargase, Etoposid og Dexamethason (GPED) til patienter med recidiverende/refraktær eller avanceret NK/T-celle lymfom: en enkeltarm, åben fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin, pegaspargase, etoposid og dexamethason (GPED) i behandlingen af ​​patienter med tilbagefald/refraktær eller fremskreden NK/T-celle lymfom (ENKTCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegaspargase er kornstenen til behandling af ENKTCL, og gemcitabin har vist sig at være aktiv i ENKTCL. For flere patienter med recidiverende/refraktær eller fremskreden ENKTCL forekommer hæmofagocytisk syndrom (HPS), og prognosen er meget dårlig. Undersøgelser har fundet ud af, at etoposid og dexamethason kan være effektive til at kontrollere HPS. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere rollen af ​​gemcitabin, pegaspargase, etoposid og dexamethason (GPED) i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær eller fremskreden ENKTCL, som ønsker at forbedre prognosen for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/Tcell lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • refraktær eller recidiverende efter indledende remission, eller stadium III-IV de novo patienter
  • PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
  • Generel status ECOG score 0-3 point.
  • Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:
  • Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2 gange den øvre normalgrænse.
  • Nyrefunktion: Cr er normal.
  • Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.
  • Underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion kræver intensiv behandling. Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke samtidig aktiv hepatitis, er ikke udelukket.
  • Betydelig organdysfunktion Gravide og ammende kvinder.
  • Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
  • Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsarm
gemcitabin 1,25g/㎡ d1, pegaspargase 2500IU/㎡ d1 (maks. dosis =<3750IU) etoposid 75mg/㎡ d1-3 dexamethason 20mg d1-4 gentaget hver 21. dag, op til 6 cyklusser.
Medicin: gemcitabin
1,25 g/㎡ d1, gentaget hver 21. dag
Medicin: Pegaspargase
2500IU/㎡ d1, total dosis=
Medicin: Etoposid
75mg/㎡ d1-3, gentaget hver 21. dag
Medicin: Dexamethason
20mg d1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS er defineret som datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: evalueres hver anden behandlingscyklus, op til en måned efter afslutningen af ​​behandlingen
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
evalueres hver anden behandlingscyklus, op til en måned efter afslutningen af ​​behandlingen
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: evalueres hver anden behandlingscyklus, op til en måned efter afslutningen af ​​behandlingen
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
evalueres hver anden behandlingscyklus, op til en måned efter afslutningen af ​​behandlingen
2-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
OS er defineret som datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRhos-ENKTCL-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner