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Régime GPED pour ENKTCL en rechute / réfractaire ou avancé

24 mai 2020 mis à jour par: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabine, pégaspargase, étoposide et dexaméthasone (GPED) pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire ou avancé : une étude ouverte de phase II à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine, de la pégaspargase, de l'étoposide et de la dexaméthasone (GPED) dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire ou avancé (ENKTCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pégaspargase est la pierre angulaire du traitement de l'ENKTCL, et la gemcitabine s'est avérée active dans l'ENKTCL. Pour plusieurs patients atteints d'ENKTCL en rechute/réfractaire ou avancé, un syndrome hémophagocytaire (HPS) survient et le pronostic est très sombre. Des études ont montré que l'étoposide et la dexaméthasone peuvent être efficaces pour contrôler le SPH. Ainsi, cette étude vise à évaluer le rôle de la gemcitabine, de la pégaspargase, de l'étoposide et de la dexaméthasone (GPED) dans le traitement de l'ENKTCL en rechute/réfractaire ou avancé, souhaitant améliorer le pronostic de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'histopathologie et l'immunohistochimie ont confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T selon les critères de l'OMS 2016.
  • patients réfractaires ou en rechute après rémission initiale, ou patients de stade III-IV de novo
  • TEP/TDM ou TDM/IRM avec au moins une lésion objectivement évaluable.
  • État général Score ECOG 0-3 points.
  • Le test de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplit les conditions suivantes :
  • Routine sanguine : Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Fonction rénale : la Cr est normale.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou conduction auriculo-ventriculaire au-dessus de I Blocage.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs. Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC. Les patients qui sont infectés par le VHB mais pas par une hépatite active en même temps ne sont pas exclus.
  • Dysfonctionnement organique important Femmes enceintes et allaitantes.
  • Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
  • Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras de traitement
gemcitabine 1,25 g/㎡ j1, pégaspargase 2500 UI/㎡ j1 (dose max =<3750 UI) étoposide 75 mg/㎡ j1-3 dexaméthasone 20 mg j1-4 répétés tous les 21 jours, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: gemcitabine
1.25g/㎡ j1, répété tous les 21 jours
Médicament: Pégaspargase
2500IU/㎡ j1, dose totale=
Médicament: Étoposide
75mg/㎡ j1-3, répété tous les 21 jours
Médicament: Dexaméthasone
20mg j1-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie, de rechute, de décès quelle qu'en soit la raison ou de dernier suivi, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: évalué tous les 2 cycles de traitement, jusqu'à un mois après la fin du traitement
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
évalué tous les 2 cycles de traitement, jusqu'à un mois après la fin du traitement
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: évalué tous les 2 cycles de traitement, jusqu'à un mois après la fin du traitement
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
évalué tous les 2 cycles de traitement, jusqu'à un mois après la fin du traitement
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la raison, ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRhos-ENKTCL-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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