Схема GPED для рецидивирующего/рефрактерного или прогрессирующего ENKTCL
24 мая 2020 г. обновлено: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Гемцитабин, пегаспаргаза, этопозид и дексаметазон (GPED) для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной или прогрессирующей NK/T-клеточной лимфомой: одностороннее, открытое, исследование фазы II
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гемцитабина, пегаспаргазы, этопозида и дексаметазона (GPED) при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной или прогрессирующей NK/T-клеточной лимфомой (ENKTCL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пегаспаргаза является кукурузным камнем для лечения ENKTCL, и было показано, что гемцитабин активен при ENKTCL.
У некоторых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной или прогрессирующей ЭНКТКЛ возникает гемофагоцитарный синдром (ГФС), и прогноз очень плохой.
Исследования показали, что этопозид и дексаметазон могут быть эффективными в борьбе с HPS.
Таким образом, это исследование направлено на оценку роли гемцитабина, пегаспаргазы, этопозида и дексаметазона (GPED) в лечении рецидивирующего/рефрактерного или прогрессирующего ENKTCL с целью улучшения прогноза для этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология и иммуногистохимия подтвердили диагноз NK/T-клеточной лимфомы в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года.
- рефрактерный или рецидивирующий после начальной ремиссии, или пациенты стадии III-IV de novo
- ПЭТ/КТ или КТ/МРТ по крайней мере с одним объективно оцениваемым поражением.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-3 балла.
- Лабораторный тест в течение 1 недели до зачисления соответствует следующим условиям:
- Общий анализ крови: Hb>80 г/л, PLT>50×109/л.
- Функция печени: АЛТ, АСТ, ТБИЛ ≤2 раза выше верхней границы нормы.
- Функция почек: Cr в норме.
- Сердечная функция: ФВ ЛЖ ≥ 50%, ЭКГ не предполагает острого инфаркта миокарда, аритмии или атриовентрикулярной проводимости выше I Блокада.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция требует лечения в отделении интенсивной терапии. Сопутствующая ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV. Не исключаются пациенты, инфицированные HBV, но при этом не активные формы гепатита.
- Значительная органная дисфункция Беременные и кормящие женщины.
- Те, у кого была известна аллергия на препараты в схеме исследования.
- Пациенты с другими опухолями, которым требуется хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 6 месяцев.
- Используются и другие экспериментальные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная рука
гемцитабин 1,25 г/м² 1 раз в день, пегаспаргаза 2500 МЕ/м² 1 день (максимальная доза = <3750 МЕ) этопозид 75 мг/м2 1–3 дня дексаметазон 20 мг 1–4 дня, повторять каждые 21 день, до 6 циклов.
|
1,25 г/м² d1, повторять каждые 21 день
2500 МЕ/м² сут, общая доза =
75 мг/м² 1-3 дня, повторять каждые 21 день
20мг д1-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
ВБП определяется как дата регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива, смерти по любой причине или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: оценивается каждые 2 цикла лечения в течение одного месяца после окончания лечения
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
оценивается каждые 2 цикла лечения в течение одного месяца после окончания лечения
|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: оценивается каждые 2 цикла лечения в течение одного месяца после окончания лечения
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
оценивается каждые 2 цикла лечения в течение одного месяца после окончания лечения
|
|
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
OS определяется как дата регистрации до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты регистрации до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Этопозид
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- TRhos-ENKTCL-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .