재발성/불응성 또는 진행성 ENKTCL에 대한 GPED 요법
2020년 5월 24일 업데이트: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
재발성/불응성 또는 진행성 NK/T 세포 림프종 환자를 위한 젬시타빈, 페가스파가제, 에토포사이드 및 덱사메타손(GPED): 단일 팔, 개방형, 제2상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 또는 진행성 NK/T 세포 림프종 환자(ENKTCL)의 치료에서 gemcitabine, pegaspargase, etoposide 및 dexamethasone(GPED)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pegaspargase는 ENKTCL 치료를 위한 코너 스톤이며 gemcitabine은 ENKTCL에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
재발성/불응성 또는 진행성 ENKTCL을 가진 여러 환자의 경우 혈구탐식성 증후군(HPS)이 발생하며 예후가 매우 나쁩니다.
연구에 따르면 etoposide와 dexamethasone이 HPS를 조절하는 데 효과적일 수 있습니다.
따라서 본 연구는 재발성/불응성 또는 진행성 ENKTCL의 치료에서 gemcitabine, pegaspargase, etoposide 및 dexamethasone(GPED)의 역할을 평가하고 이들 환자의 예후를 개선하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 및 면역조직화학은 WHO 2016 기준에 따라 NK/T세포 림프종의 진단을 확인했습니다.
- 불응성 또는 초기 관해 후 재발 또는 III-IV기 de novo 환자
- 적어도 하나의 객관적으로 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT 또는 CT/MRI.
- 일반 상태 ECOG 점수 0-3점.
- 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트는 다음 조건을 충족합니다.
- 혈액 루틴: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
- 간 기능: ALT, AST, TBIL ≤정상 상한치의 2배.
- 신장 기능: Cr은 정상입니다.
- 심장 기능: LVEF≥50%, ECG는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 I 차단 이상의 방실 전도를 시사하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 활동성 감염은 ICU 치료가 필요합니다. 수반되는 HIV 감염 또는 HBV, HCV에 의한 활동성 감염. HBV에 감염되었지만 동시에 활동성 간염이 아닌 환자는 제외되지 않습니다.
- 심각한 장기 기능 장애 임산부 및 수유부.
- 연구 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
- 6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양이 있는 환자.
- 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
gemcitabine 1.25g/㎡ d1, pegaspargase 2500IU/㎡ d1 (최대 용량 =<3750IU) etoposide 75mg/㎡ d1-3 dexamethasone 20mg d1-4 21일마다 반복, 최대 6주기.
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1.25g/㎡ d1, 21일마다 반복
2500IU/㎡ d1, 총 투여량=
75mg/㎡ d1-3, 21일마다 반복
20mg d1-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무진행생존(PFS)은 등록일부터 질병 진행, 재발, 사유 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 날짜로 정의됩니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 후 최대 1개월까지 treamtent 2주기마다 평가
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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치료 종료 후 최대 1개월까지 treamtent 2주기마다 평가
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완전 응답률(CRR)
기간: 치료 종료 후 최대 1개월까지 treamtent 2주기마다 평가
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Lugano 2014 기준에 따라 PET-CT 및 MRI로 평가
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치료 종료 후 최대 1개월까지 treamtent 2주기마다 평가
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 24개월 평가
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OS는 등록 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 날짜로 정의됩니다.
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 에토포사이드
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- TRhos-ENKTCL-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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