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GPED-Behandlung für rezidiviertes/refraktäres oder fortgeschrittenes ENKTCL

24. Mai 2020 aktualisiert von: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabin, Pegaspargase, Etoposid und Dexamethason (GPED) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom: eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin, Pegaspargase, Etoposid und Dexamethason (GPED) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegaspargase ist der Grundstein für die Behandlung von ENKTCL, und Gemcitabin hat sich bei ENKTCL als aktiv erwiesen. Bei mehreren Patienten mit rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem ENKTCL tritt ein hämophagozytisches Syndrom (HPS) auf, und die Prognose ist sehr schlecht. Studien haben ergeben, dass Etoposid und Dexamethason bei der Kontrolle von HPS wirksam sein können. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Rolle von Gemcitabin, Pegaspargase, Etoposid und Dexamethason (GPED) bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem oder fortgeschrittenem ENKTCL zu bewerten, um die Prognose für diese Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  • refraktär oder rezidiviert nach anfänglicher Remission oder de novo-Patienten im Stadium III-IV
  • PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
  • Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
  • Der Labortest innerhalb von 1 Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:
  • Blutroutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Nierenfunktion: Cr ist normal.
  • Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG weist nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation. Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Signifikante Organfunktionsstörung Schwangere und stillende Frauen.
  • Diejenigen, von denen bekannt war, dass sie allergisch auf Medikamente im Studienschema reagierten.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Gemcitabin 1,25 g/㎡ d1, Pegaspargase 2500 IE/㎡ d1 (maximale Dosis = < 3750 IE) Etoposid 75 mg/㎡ d1-3 Dexamethason 20 mg d1-4 alle 21 Tage wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
1,25 g/㎡ d1, alle 21 Tage wiederholt
Arzneimittel: Pegaspargase
2500 IE/㎡ d1, Gesamtdosis=
Arzneimittel: Etoposid
75 mg/㎡ d1-3, alle 21 Tage wiederholt
Arzneimittel: Dexamethason
20mg d1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als das Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls, des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 2 Behandlungszyklen ausgewertet, bis zu einem Monat nach Behandlungsende
ausgewertet durch PET-CT und MRT, nach Lugano 2014 Kriterien
alle 2 Behandlungszyklen ausgewertet, bis zu einem Monat nach Behandlungsende
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: alle 2 Behandlungszyklen ausgewertet, bis zu einem Monat nach Behandlungsende
ausgewertet durch PET-CT und MRT, nach Lugano 2014 Kriterien
alle 2 Behandlungszyklen ausgewertet, bis zu einem Monat nach Behandlungsende
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 24 Monate
OS ist definiert als das Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRhos-ENKTCL-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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