Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim GPED pro recidivující/refrakterní nebo pokročilý ENKTCL

24. května 2020 aktualizováno: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Gemcitabin, pegaspargáza, etoposid a dexamethason (GPED) pro pacienty s relapsem/refrakterním nebo pokročilým lymfomem NK/T-buněk: jednoramenná, otevřená studie fáze II

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gemcitabinu, pegaspargázy, etoposidu a dexametazonu (GPED) při léčbě pacientů s relapsem/refrakterním nebo pokročilým NK/T-buněčným lymfomem (ENKTCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegaspargáza je základním kamenem pro léčbu ENKTCL a gemcitabin se ukázal jako účinný u ENKTCL. U několika pacientů s relabujícím/refrakterním nebo pokročilým ENKTCL se vyskytuje hemofagocytární systém (HPS) a prognóza je velmi špatná. Studie zjistily, že etoposid a dexamethason mohou být účinné při kontrole HPS. Cílem této studie je tedy zhodnotit úlohu gemcitabinu, pegaspargázy, etoposidu a dexametazonu (GPED) v léčbě relabujícího/refrakterního nebo pokročilého ENKTCL, přičemž si přeje zlepšit prognózu těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/Tbuněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
  • refrakterní nebo relabující po počáteční remisi, nebo pacienti stadia III-IV de novo
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:
  • Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
  • Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu.
  • Funkce ledvin: Cr je normální.
  • Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP. Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV. Pacienti, kteří jsou infikováni HBV, ale současně nemají aktivní hepatitidu, nejsou vyloučeni.
  • Významná orgánová dysfunkce Těhotné a kojící ženy.
  • Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebné rameno
gemcitabin 1,25 g/㎡ d1, pegaspargasa 2500 IU/㎡ d1 (maximální dávka =<3750 IU) etoposid 75 mg/㎡ d1-3 dexamethason 20 mg d1-4 opakovat každých 21 dní, až 6 cyklů.
Lék: gemcitabin
1,25 g/㎡ d1, opakováno každých 21 dní
Lék: Pegaspargase
2500 IU/㎡ d1, celková dávka=
Lék: Etoposid
75 mg/㎡ d1-3, opakováno každých 21 dní
Lék: Dexamethason
20 mg d1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS je definováno jako datum zařazení do data progrese onemocnění, relapsu, úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: hodnoceno každé 2 cykly léčby, až do jednoho měsíce po ukončení léčby
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
hodnoceno každé 2 cykly léčby, až do jednoho měsíce po ukončení léčby
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: hodnoceno každé 2 cykly léčby, až do jednoho měsíce po ukončení léčby
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
hodnoceno každé 2 cykly léčby, až do jednoho měsíce po ukončení léčby
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
OS je definován jako datum zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRhos-ENKTCL-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit