GPED-regime for tilbakefall/ildfast eller avansert ENKTCL
24. mai 2020 oppdatert av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Gemcitabin, pegaspargase, etoposid og deksametason (GPED) for pasienter med residiverende/refraktær eller avansert NK/T-celle lymfom: en enkeltarm, åpen fase II-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gemcitabin, pegaspargase, etoposid og deksametason (GPED) i behandlingen av residiverende/refraktære eller avanserte NK/T-celle lymfompasienter (ENKTCL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pegaspargase er kornsteinen for behandling av ENKTCL, og gemcitabin har vist seg å være aktiv i ENKTCL.
For flere pasienter med residiverende/refraktær eller fremskreden ENKTCL oppstår hemofagocytisk syndrom (HPS), og prognosen er svært dårlig.
Studier har funnet at etoposid og deksametason kan være effektive for å kontrollere HPS.
Derfor har denne studien som mål å evaluere rollen til gemcitabin, pegaspargase, etoposid og deksametason (GPED) i behandlingen av residiverende/refraktær eller avansert ENKTCL, som ønsker å forbedre prognosen for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi og immunhistokjemi bekreftet diagnosen NK/Tcell lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- refraktær eller tilbakefall etter initial remisjon, eller stadium III-IV de novo pasienter
- PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt evaluerbar lesjon.
- Generell status ECOG score 0-3 poeng.
- Laboratorieprøven innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende betingelser:
- Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10e9/L.
- Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤2 ganger øvre normalgrense.
- Nyrefunksjon: Cr er normal.
- Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledning over I Blokkering.
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon krever intensivbehandling. Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV. Pasienter som er infisert med HBV, men samtidig ikke aktiv hepatitt, er ikke ekskludert.
- Betydelig organdysfunksjon Gravide og ammende kvinner.
- De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
- Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
- Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsarm
gemcitabin 1,25g/㎡ d1, pegaspargase 2500IU/㎡ d1 (maks dose =<3750IU) etoposid 75mg/㎡ d1-3 deksametason 20mg d1-4 gjentatt hver 21. dag, opptil 6 sykluser.
|
1,25 g/㎡ d1, gjentas hver 21. dag
2500IU/㎡ d1, total dose=
75mg/㎡ d1-3, gjentas hver 21. dag
20 mg d1-4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
PFS er definert som dato for registrering til dato for sykdomsprogresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: evaluert hver 2 behandlingssyklus, opptil en måned etter avsluttet behandling
|
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
evaluert hver 2 behandlingssyklus, opptil en måned etter avsluttet behandling
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: evaluert hver 2 behandlingssyklus, opptil en måned etter avsluttet behandling
|
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
evaluert hver 2 behandlingssyklus, opptil en måned etter avsluttet behandling
|
|
2-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
|
OS er definert som dato for registrering til dato for død uansett årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Gemcitabin
- Deksametason
- Etoposid
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- TRhos-ENKTCL-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .