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再発/難治性または進行性 ENKTCL に対する GPED レジメン

2020年5月24日 更新者:JING-WEN WANG、Beijing Tongren Hospital

再発/難治性または進行性 NK/T 細胞リンパ腫患者に対するゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾン (GPED) : 単群、非盲検、第 II 相試験

この研究の目的は、再発/難治性または進行性 NK/T 細胞リンパ腫患者 (ENKTCL) の治療におけるゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾン (GPED) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ペガスパルガーゼは ENKTCL の治療の要であり、ゲムシタビンは ENKTCL で活性があることが示されています。 再発/難治性または進行 ENKTCL の数人の患者では、血球貪食症候群 (HPS) が発生し、予後は非常に不良です。 研究により、エトポシドとデキサメタゾンが HPS の制御に有効である可能性があることがわかっています。 したがって、この研究は、再発/難治性または進行性ENKTCLの治療におけるゲムシタビン、ペガスパルガーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾン(GPED)の役割を評価し、これらの患者の予後を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って NK/Tcell リンパ腫の診断が確認されました。
  • 初期寛解後の難治性または再発、またはステージ III~IV の de novo 患者
  • -少なくとも1つの客観的に評価可能な病変を伴うPET / CTまたはCT / MRI。
  • 一般的なステータス ECOG スコア 0 ~ 3 ポイント。
  • 入学前1週間以内の臨床検査が以下の条件を満たしていること。
  • 血液ルーチン:Hb>80g/L、PLT>50×10e9/L。
  • 肝機能:ALT、AST、TBILが正常上限の2倍以下。
  • 腎機能:Crは正常。
  • 心機能: LVEF≥50%、心電図は I ブロッキングを超える急性心筋梗塞、不整脈、または房室伝導を示唆していません。
  • インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • 活動性感染症には ICU 治療が必要です。 -付随するHIV感染またはHBV、HCVによる活動性感染。 HBV に感染しているが、同時に活動性肝炎ではない患者は除外されません。
  • 重大な臓器機能障害 妊娠中および授乳中の女性。
  • -研究レジメンで薬物にアレルギーがあることがわかっている人。
  • -6か月以内に手術または化学療法を必要とする他の腫瘍を有する患者。
  • 他の実験薬が使用されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
ゲムシタビン 1.25g/㎡ d1、ペガスパルガーゼ 2500IU/㎡ d1 (最大用量 =<3750IU) エトポシド 75mg/㎡ d1-3 デキサメタゾン 20mg d1-4 を 21 日ごとに繰り返し、最大 6 サイクル。
1.25g/㎡ d1、21日ごとに繰り返す
2500IU/㎡ d1、総線量=
75mg/㎡ d1-3、21日ごとに繰り返す
20mg d1-4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率(PFS)率
時間枠:登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
PFS は、登録日から病気の進行、再発、何らかの理由による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方の日付までと定義されます。
登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率(ORR)
時間枠:治療終了後 1 か月まで、2 サイクルの治療ごとに評価
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
治療終了後 1 か月まで、2 サイクルの治療ごとに評価
完全奏効率(CRR)
時間枠:治療終了後 1 か月まで、2 サイクルの治療ごとに評価
Lugano 2014 基準に従って、PET-CT および MRI で評価
治療終了後 1 か月まで、2 サイクルの治療ごとに評価
2年全生存率(OS)
時間枠:登録日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大 24 か月まで評価
OS は、登録日から何らかの理由による死亡日まで、または最後のフォローアップのいずれか早い方として定義されます。
登録日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月21日

一次修了 (予期された)

2023年4月30日

研究の完了 (予期された)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月24日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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