确定 COVID-19 患者急性脑病预测因子

这是一项前瞻性、基于队列的适应性设计研究，旨在确定 COVID-19 患者的急性脑病预测因子。 社区获得性肺炎并确诊肺组织浸润的患者将根据 CT 数据纳入研究，其变化对应于冠状病毒肺炎（CO-RADS 4-5）的中高概率和至少 25% 的病变肺。

每位患者将至少接受两次检查（2 次就诊）： P1 - 入院时； P2 - 在 10±5 天内。

在疾病的进一步发展过程中，患者将被分为 2 组（队列）。 第 1 组 - 发生急性脑病的患者。 第 2 组 - 出院时没有急性脑病的患者。

该研究将收集临床检查（包括神经体征）、神经生理学数据（包括脑电图 (EEG) 和诱发电位 (EP)）、综合实验室测试、CT 扫描和所有护理标准，以确定急性脑病的预测因子。

该研究将包括两个阶段：

1. 试验阶段 - 包括前 60 名患者，随后进行中期分析，在此基础上将阐明：

   • 样本量；
   • 待分析的临床、实验室和仪器参数；
   • EEG 和 EP 的术语和频率。
2. 主要阶段 - 进一步患者招募和协议要求的所有程序。

中期和最终分析将包括发生急性脑病的患者（主要组）和未发生急性脑病的患者（对照组）。

急性脑病的定义如最近所述：

1. 术语急性脑病是指大脑中快速发展（不到 4 周，但通常在几小时到几天内）的病理生物学过程。 这是一个首选术语
2. 急性脑病可导致亚综合征性谵妄、谵妄的临床表现，或在意识水平严重下降的情况下导致昏迷；都代表基线认知状态的变化
3. 术语谵妄指的是一种临床状态，其特征是诊断系统（如 DSM-5）定义的特征组合。

如果满足标准 A-E，则根据 DSM-5 定义谵妄：

A. 注意力障碍（即引导、集中、维持和转移注意力的能力下降）和意识障碍（对环境的定向力下降）。

B. 在短时间内（通常为数小时到数天）出现的障碍代表了基线注意力和意识的变化，并且在一天中的严重程度往往会波动。

C. 额外的认知障碍（例如，记忆缺陷、定向障碍、语言、视觉空间能力或知觉）。

D. 标准 A 和 C 中的障碍不能用另一种先前存在的、确定的或正在发展的神经认知障碍来解释，并且不会在觉醒水平严重降低的情况下发生，例如昏迷。

E. 从病史、体格检查或实验室检查结果中有证据表明，这种障碍是另一种身体状况、物质中毒或戒断（即由于滥用药物）或暴露于毒素的直接生理后果，或是由于多种病因[1]。