Określenie czynników predykcyjnych ostrej encefalopatii u pacjentów z COVID-19

Jest to prospektywne, kohortowe, adaptacyjne badanie projektowe, którego celem jest zidentyfikowanie czynników predykcyjnych ostrej encefalopatii u pacjentów z COVID-19. Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc i potwierdzonym naciekiem w tkance płucnej zostaną włączeni do badania na podstawie danych z tomografii komputerowej ze zmianami odpowiadającymi średniemu i wysokiemu prawdopodobieństwu zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (CO-RADS 4-5) oraz zmianą co najmniej 25% jednego płuco.

Każdy pacjent zostanie zbadany co najmniej dwukrotnie (2 wizyty): P1 - przy przyjęciu do szpitala; P2 - za 10±5 dni.

W dalszym przebiegu choroby pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (kohorty). Grupa 1 - pacjenci, u których rozwinęła się ostra encefalopatia. Grupa 2 - pacjenci, którzy w momencie wypisu nie mają ostrej encefalopatii.

Badanie obejmie badanie kliniczne (w tym objawy neurologiczne), dane neurofizjologiczne (w tym elektroencefalografię (EEG) i potencjały wywołane (EP)), kompleksowe testy laboratoryjne, tomografię komputerową i wszystkie standardy opieki w celu identyfikacji czynników predykcyjnych ostrej encefalopatii.

Badanie będzie składało się z dwóch etapów:

1. Faza pilotażowa – włączenie pierwszych 60 pacjentów, a następnie analiza tymczasowa, na podstawie której zostanie wyjaśnione:

   • wielkość próbki;
   • parametry kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne do analizy;
   • warunki i częstotliwość EEG i EP.
2. Faza główna – dalsza rekrutacja pacjentów i wszystkie procedury wymagane protokołem.

Analiza pośrednia i końcowa obejmie zarówno pacjentów, u których rozwinęła się ostra encefalopatia (grupa główna), jak i pacjentów, u których nie rozwinęła się ostra encefalopatia (grupa kontrolna).

Ostra encefalopatia zostanie zdefiniowana zgodnie z ostatnimi stwierdzeniami:

1. Termin ostra encefalopatia odnosi się do szybko rozwijającego się (w czasie krótszym niż 4 tygodnie, ale zwykle w ciągu kilku godzin do kilku dni) procesu patobiologicznego w mózgu. Jest to preferowany termin
2. Ostra encefalopatia może prowadzić do klinicznego obrazu majaczenia podobjawowego, delirium lub, w przypadku znacznie obniżonego poziomu świadomości, śpiączki; wszystkie reprezentują zmianę w stosunku do wyjściowego stanu poznawczego
3. Termin delirium odnosi się do stanu klinicznego charakteryzującego się kombinacją cech określonych przez systemy diagnostyczne, takie jak DSM-5.

Majaczenie według DSM-5 definiuje się, gdy spełnione jest kryterium A-E:

A. Zaburzenia uwagi (tj. zmniejszona zdolność kierowania, skupienia, podtrzymywania i zmiany uwagi) i świadomości (zmniejszona orientacja na otoczenie).

B. Zaburzenie rozwija się w krótkim okresie czasu (zwykle od kilku godzin do kilku dni) i stanowi zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego uwagi i świadomości, a jego nasilenie zmienia się w ciągu dnia.

C. Dodatkowe zaburzenie funkcji poznawczych (np. deficyt pamięci, dezorientacja, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne lub percepcja).

D. Zaburzeń w kryteriach A i C nie można wytłumaczyć innym istniejącym wcześniej, ustalonym lub rozwijającym się zaburzeniem neurokognitywnym i nie występują one w kontekście poważnie obniżonego poziomu pobudzenia, takiego jak śpiączka.

E. Istnieją dowody na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych, że zaburzenie jest bezpośrednią fizjologiczną konsekwencją innego stanu chorobowego, zatrucia lub odstawienia substancji (np. z powodu nadużywania leku) lub narażenia na toksynę lub wynika z wielu etiologii [1].