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Détermination des prédicteurs d'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19

L'infection par le SRAS-CoV-2 a été détectée en décembre 2019 dans la ville de Wuhan, en Chine. L'infection touche tous les groupes d'âge, bien que l'enfance soit la plus faible proportion de personnes touchées.

Les principales manifestations cliniques qui nécessitent l'hospitalisation des patients infectés sont la pneumonie à SRAS, qui peut nécessiter un traitement en unité de soins intensifs (27 %) et son évolution vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (67 %) avec des conditions mettant en jeu le pronostic vital chez près de 25 % des patients. diagnostiqué avec une "infection par le SRAS-CoV-2".

Les dommages au système nerveux avec l'infection par le SRAS-CoV-2 n'ont pratiquement pas été étudiés, mais des troubles neurologiques ont été signalés chez 36 % de ces patients.

Enfin, le taux de mortalité associé au nouveau virus est élevé chez les patients nécessitant un traitement en réanimation (62% des cas).

Par conséquent, nous menons une étude prospective pour identifier les prédicteurs de l'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception adaptative prospective basée sur une cohorte qui vise à identifier les prédicteurs d'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19. Les patients atteints de pneumonie communautaire et d'infiltration de tissu pulmonaire confirmée seront inscrits à l'étude sur la base des données CT avec des changements correspondant à la probabilité moyenne et élevée de pneumonie à coronavirus (CO-RADS 4-5) et de lésion d'au moins 25 % d'un poumon.

Chaque patient sera examiné au moins deux fois (2 visites) : P1 - lors de son admission à l'hôpital ; P2 - dans 10 ± 5 jours.

Dans l'évolution ultérieure de la maladie, les patients seront divisés en 2 groupes (cohortes). Groupe 1 - patients qui ont développé une encéphalopathie aiguë. Groupe 2 - patients qui, au moment de leur sortie, n'ont pas d'encéphalopathie aiguë.

L'étude recueillera un examen clinique (y compris les signes neurologiques), des données neurophysiologiques (y compris l'électroencéphalographie (EEG) et le potentiel évoqué (EP)), des tests de laboratoire complets, un scanner et toutes les normes de soins pour identifier les prédicteurs de l'encéphalopathie aiguë.

L'étude comportera deux phases :

  1. La phase pilote - inclusion des 60 premiers patients, suivie d'une analyse intermédiaire sur la base de laquelle seront précisés :

    • taille de l'échantillon;
    • paramètres cliniques, de laboratoire et instrumentaux à analyser ;
    • termes et fréquence de l'EEG et de l'EP.
  2. La phase principale - le recrutement ultérieur des patients et toutes les procédures requises par le protocole.

L'analyse intermédiaire et finale inclura à la fois les patients qui ont développé une encéphalopathie aiguë (groupe principal) et les patients qui n'ont pas développé d'encéphalopathie aiguë (groupe témoin).

L'encéphalopathie aiguë sera définie comme récemment indiqué :

  1. Le terme encéphalopathie aiguë fait référence à un processus pathobiologique se développant rapidement (en moins de 4 semaines, mais généralement en quelques heures à quelques jours) dans le cerveau. C'est un terme préféré
  2. L'encéphalopathie aiguë peut entraîner une présentation clinique de délire sous-syndromique, de délire ou, en cas de niveau de conscience sévèrement diminué, de coma ; tous représentant un changement par rapport à l'état cognitif de base
  3. Le terme délire fait référence à un état clinique caractérisé par une combinaison de caractéristiques définies par des systèmes de diagnostic tels que le DSM-5.

Le délire selon le DSM-5 est défini si les critères A-E sont remplis :

A. Perturbation de l'attention (c.-à-d. capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience (diminution de l'orientation vers l'environnement).

B. La perturbation se développe sur une courte période de temps (généralement de quelques heures à quelques jours) représente un changement par rapport à l'attention et à la conscience de base, et a tendance à fluctuer en gravité au cours de la journée.

C. Une perturbation supplémentaire de la cognition (par exemple, déficit de mémoire, désorientation, langage, capacité visuospatiale ou perception).

D. Les perturbations des critères A et C ne s'expliquent pas par un autre trouble neurocognitif préexistant, établi ou évolutif, et ne surviennent pas dans le contexte d'un niveau d'éveil sévèrement réduit, tel que le coma.

E. Il existe des preuves provenant de l'anamnèse, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est une conséquence physiologique directe d'une autre condition médicale, d'une intoxication ou d'un sevrage (c. est due à des étiologies multiples [1].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • Pneumonie extra-hospitalière avec infiltration tissulaire pulmonaire confirmée selon CT avec des modifications correspondant à la probabilité moyenne et élevée de pneumonie à coronavirus (4-5 niveaux selon la classification CO-RADS) et la perte de plus de 25% d'un des poumons .
  • Le patient a lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Test PCR négatif pour l'infection à coronavirus.
  • La présence dans l'anamnèse de données sur l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
  • Thrombophilie vérifiée.
  • Grossesse.
  • Patients atteints de tumeurs malignes (y compris l'anamnèse), y compris la période postopératoire en arrière-plan de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
  • AVC aigu.

Critères d'abandon :

  • Refus du patient de participer davantage à l'étude.
  • Résultat PCR négatif pour l'infection à coronavirus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Principal
patients atteints de COVID-19 et d'encéphalopathie aiguë
scanner thoracique
Électroencéphalographie
Potentiel évoqué
Oxymétrie de pouls
Des analyses de sang
AUTRE: Contrôle
patients atteints de COVID-19 sans encéphalopathie aiguë
scanner thoracique
Électroencéphalographie
Potentiel évoqué
Oxymétrie de pouls
Des analyses de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui ont développé une encéphalopathie
Délai: 10 jours
Le pourcentage de patients qui ont développé une encéphalopathie
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg I Vinogradov, MD, PhD, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMSC-01-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID

Essais cliniques sur CT-scan

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