- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405544
Détermination des prédicteurs d'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19
L'infection par le SRAS-CoV-2 a été détectée en décembre 2019 dans la ville de Wuhan, en Chine. L'infection touche tous les groupes d'âge, bien que l'enfance soit la plus faible proportion de personnes touchées.
Les principales manifestations cliniques qui nécessitent l'hospitalisation des patients infectés sont la pneumonie à SRAS, qui peut nécessiter un traitement en unité de soins intensifs (27 %) et son évolution vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (67 %) avec des conditions mettant en jeu le pronostic vital chez près de 25 % des patients. diagnostiqué avec une "infection par le SRAS-CoV-2".
Les dommages au système nerveux avec l'infection par le SRAS-CoV-2 n'ont pratiquement pas été étudiés, mais des troubles neurologiques ont été signalés chez 36 % de ces patients.
Enfin, le taux de mortalité associé au nouveau virus est élevé chez les patients nécessitant un traitement en réanimation (62% des cas).
Par conséquent, nous menons une étude prospective pour identifier les prédicteurs de l'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception adaptative prospective basée sur une cohorte qui vise à identifier les prédicteurs d'encéphalopathie aiguë chez les patients atteints de COVID-19. Les patients atteints de pneumonie communautaire et d'infiltration de tissu pulmonaire confirmée seront inscrits à l'étude sur la base des données CT avec des changements correspondant à la probabilité moyenne et élevée de pneumonie à coronavirus (CO-RADS 4-5) et de lésion d'au moins 25 % d'un poumon.
Chaque patient sera examiné au moins deux fois (2 visites) : P1 - lors de son admission à l'hôpital ; P2 - dans 10 ± 5 jours.
Dans l'évolution ultérieure de la maladie, les patients seront divisés en 2 groupes (cohortes). Groupe 1 - patients qui ont développé une encéphalopathie aiguë. Groupe 2 - patients qui, au moment de leur sortie, n'ont pas d'encéphalopathie aiguë.
L'étude recueillera un examen clinique (y compris les signes neurologiques), des données neurophysiologiques (y compris l'électroencéphalographie (EEG) et le potentiel évoqué (EP)), des tests de laboratoire complets, un scanner et toutes les normes de soins pour identifier les prédicteurs de l'encéphalopathie aiguë.
L'étude comportera deux phases :
La phase pilote - inclusion des 60 premiers patients, suivie d'une analyse intermédiaire sur la base de laquelle seront précisés :
- taille de l'échantillon;
- paramètres cliniques, de laboratoire et instrumentaux à analyser ;
- termes et fréquence de l'EEG et de l'EP.
- La phase principale - le recrutement ultérieur des patients et toutes les procédures requises par le protocole.
L'analyse intermédiaire et finale inclura à la fois les patients qui ont développé une encéphalopathie aiguë (groupe principal) et les patients qui n'ont pas développé d'encéphalopathie aiguë (groupe témoin).
L'encéphalopathie aiguë sera définie comme récemment indiqué :
- Le terme encéphalopathie aiguë fait référence à un processus pathobiologique se développant rapidement (en moins de 4 semaines, mais généralement en quelques heures à quelques jours) dans le cerveau. C'est un terme préféré
- L'encéphalopathie aiguë peut entraîner une présentation clinique de délire sous-syndromique, de délire ou, en cas de niveau de conscience sévèrement diminué, de coma ; tous représentant un changement par rapport à l'état cognitif de base
- Le terme délire fait référence à un état clinique caractérisé par une combinaison de caractéristiques définies par des systèmes de diagnostic tels que le DSM-5.
Le délire selon le DSM-5 est défini si les critères A-E sont remplis :
A. Perturbation de l'attention (c.-à-d. capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience (diminution de l'orientation vers l'environnement).
B. La perturbation se développe sur une courte période de temps (généralement de quelques heures à quelques jours) représente un changement par rapport à l'attention et à la conscience de base, et a tendance à fluctuer en gravité au cours de la journée.
C. Une perturbation supplémentaire de la cognition (par exemple, déficit de mémoire, désorientation, langage, capacité visuospatiale ou perception).
D. Les perturbations des critères A et C ne s'expliquent pas par un autre trouble neurocognitif préexistant, établi ou évolutif, et ne surviennent pas dans le contexte d'un niveau d'éveil sévèrement réduit, tel que le coma.
E. Il existe des preuves provenant de l'anamnèse, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est une conséquence physiologique directe d'une autre condition médicale, d'une intoxication ou d'un sevrage (c. est due à des étiologies multiples [1].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans
- Pneumonie extra-hospitalière avec infiltration tissulaire pulmonaire confirmée selon CT avec des modifications correspondant à la probabilité moyenne et élevée de pneumonie à coronavirus (4-5 niveaux selon la classification CO-RADS) et la perte de plus de 25% d'un des poumons .
- Le patient a lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Test PCR négatif pour l'infection à coronavirus.
- La présence dans l'anamnèse de données sur l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
- Thrombophilie vérifiée.
- Grossesse.
- Patients atteints de tumeurs malignes (y compris l'anamnèse), y compris la période postopératoire en arrière-plan de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
- AVC aigu.
Critères d'abandon :
- Refus du patient de participer davantage à l'étude.
- Résultat PCR négatif pour l'infection à coronavirus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Principal
patients atteints de COVID-19 et d'encéphalopathie aiguë
|
scanner thoracique
Électroencéphalographie
Potentiel évoqué
Oxymétrie de pouls
Des analyses de sang
|
AUTRE: Contrôle
patients atteints de COVID-19 sans encéphalopathie aiguë
|
scanner thoracique
Électroencéphalographie
Potentiel évoqué
Oxymétrie de pouls
Des analyses de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le pourcentage de patients qui ont développé une encéphalopathie
Délai: 10 jours
|
Le pourcentage de patients qui ont développé une encéphalopathie
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oleg I Vinogradov, MD, PhD, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slooter AJC, Otte WM, Devlin JW, Arora RC, Bleck TP, Claassen J, Duprey MS, Ely EW, Kaplan PW, Latronico N, Morandi A, Neufeld KJ, Sharshar T, MacLullich AMJ, Stevens RD. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1020-1022. doi: 10.1007/s00134-019-05907-4. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vinogradov OI, Ogarkova TK, Shamtieva KV, Alexandrov PV, Mushba AV, Kanshina DS, Yakovleva DV, Surma MA, Nikolaev IS, Gorst NK. Predictors of Acute Encephalopathy in Patients with COVID-19. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4821. doi: 10.3390/jcm10214821.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSC-01-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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