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COVID-19 환자의 급성 뇌병증 예측 인자 결정

2020년 10월 29일 업데이트: Oleg Vinogradov, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

SARS-CoV-2 감염은 2019년 12월 중국 우한시에서 발견되었습니다. 감염은 모든 연령대에 영향을 미치지만 어린 시절이 영향을 받는 비율이 가장 낮습니다.

감염 환자의 입원이 필요한 주요 임상 증상은 중환자실에서 치료가 필요할 수 있는 SARS 폐렴(27%)과 환자의 거의 25%에서 생명을 위협하는 상태의 급성 호흡 곤란 증후군(67%)으로 진행되는 것입니다. "SARS-CoV-2 감염"으로 진단되었습니다.

SARS-CoV-2 감염으로 인한 신경계 손상은 실제로 조사되지 않았지만, 이 환자의 36%에서 신경 장애가 보고되었습니다.

마지막으로, 새로운 바이러스와 관련된 사망률은 중환자실에서 치료가 필요한 환자(사례의 62%)에서 높습니다.

이에 코로나19 환자의 급성뇌증 예측인자를 발굴하기 위한 전향적 연구를 진행하고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 환자의 급성 뇌병증 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 기반 적응 설계 연구입니다. 지역사회 획득 폐렴 및 폐 조직 침윤이 확인된 환자는 코로나바이러스 폐렴(CO-RADS 4-5)의 중간 및 높은 확률에 해당하는 변화와 적어도 25%의 병변이 있는 CT 데이터를 기반으로 연구에 등록됩니다. 폐.

각 환자는 최소 2회(2회 방문) 검사를 받습니다: P1 - 병원 입원 시; P2 - 10±5일 후.

질병의 추가 과정에서 환자는 2개의 그룹(코호트)으로 나뉩니다. 그룹 1 - 급성 뇌병증이 발생한 환자. 그룹 2 - 퇴원 당시 급성 뇌병증이 없는 환자.

이 연구는 임상 검사(신경학적 징후 포함), 신경생리학적 데이터(뇌파 검사(EEG) 및 유발 전위(EP) 포함), 포괄적인 실험실 테스트, CT 스캔 및 급성 뇌병증의 예측 인자를 식별하기 위한 모든 치료 기준을 수집할 것입니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

  1. 파일럿 단계 - 처음 60명의 환자를 포함시킨 후 이를 바탕으로 중간 분석을 수행합니다.

    • 표본의 크기;
    • 분석할 임상, 실험실 및 기기 매개변수;
    • EEG 및 EP의 용어 및 빈도.
  2. 주요 단계 - 추가 환자 모집 및 프로토콜에서 요구하는 모든 절차.

중간 및 최종 분석에는 급성 뇌병증이 발병한 환자(주요 그룹)와 급성 뇌병증이 발병하지 않은 환자(대조군)가 모두 포함됩니다.

급성 뇌병증은 최근에 언급된 바와 같이 정의될 것이다:

  1. 급성 뇌병증이라는 용어는 뇌에서 빠르게 진행되는(4주 미만, 일반적으로 몇 시간에서 며칠 이내) 병리학적 과정을 의미합니다. 선호하는 용어입니다.
  2. 급성 뇌병증은 증후군하 섬망, 섬망, 또는 의식 수준이 심각하게 감소된 경우 혼수 상태의 임상적 징후를 유발할 수 있습니다. 모두 기본 인지 상태의 변화를 나타냅니다.
  3. 섬망이라는 용어는 DSM-5와 같은 진단 시스템에 의해 정의된 특징의 조합을 특징으로 하는 임상 상태를 말합니다.

DSM-5에 따른 섬망은 기준 A-E가 충족되는 경우 정의됩니다.

A. 주의 장애(즉, 주의를 지시하고, 집중하고, 유지하고, 전환하는 능력 감소) 및 인식(환경에 대한 방향 감소).

B. 장애가 짧은 기간(보통 몇 시간에서 며칠)에 걸쳐 발생하여 기본 주의력과 인식의 변화를 나타내며 하루 중 심각도가 변동하는 경향이 있습니다.

C. 추가적인 인지 장애(예: 기억력 결핍, 방향감각 상실, 언어, 시공간 능력 또는 지각).

D. 기준 A와 C의 장애는 이미 존재하거나 확립되었거나 진행 중인 다른 신경인지 장애로 설명되지 않으며, 혼수 상태와 같이 심각하게 감소된 각성 수준과 관련하여 발생하지 않습니다.

E. 장애가 다른 의학적 상태, 물질 중독 또는 금단(예: 약물 남용으로 인해) 또는 독소에 대한 노출의 직접적인 생리학적 결과라는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견에서 증거가 있습니다. 원인이 다양하기 때문입니다[1].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀
  • CT 소견상 폐조직 침윤이 확인되고 코로나바이러스 폐렴의 평균 및 고확률(CO-RADS 분류 기준 4-5단계)에 해당하는 변화가 있고 한쪽 폐가 25% 이상 소실된 병원 밖 폐렴 .
  • 환자는 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 코로나 바이러스 감염에 대한 음성 PCR 테스트.
  • 심근 경색 또는 뇌졸중에 대한 데이터의 기왕력에 존재.
  • 확인된 혈전성향증.
  • 임신.
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 배경으로 하는 수술 후 기간을 포함하여 악성 종양(기억상실증 포함)이 있는 환자.
  • 급성 뇌졸중.

탈락 기준:

  • 연구에 더 이상 참여하기를 거부하는 환자.
  • 코로나바이러스 감염에 대한 음성 PCR 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기본
COVID-19 및 급성 뇌증 환자
진단 검사: CT 스캔
흉부 CT 스캔
진단 검사: 뇌파
뇌파검사
진단 검사: EP
유발 잠재력
진단 검사: 맥박산소측정
맥박산소측정
진단 검사: 혈액 검사
혈액 검사
다른: 제어
급성 뇌증이 없는 COVID-19 환자
진단 검사: CT 스캔
흉부 CT 스캔
진단 검사: 뇌파
뇌파검사
진단 검사: EP
유발 잠재력
진단 검사: 맥박산소측정
맥박산소측정
진단 검사: 혈액 검사
혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌병증이 발생한 환자의 비율
기간: 10 일
뇌병증이 발생한 환자의 비율
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

수사관

  • 수석 연구원: Oleg I Vinogradov, MD, PhD, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMSC-01-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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