Bestämning av prediktorer för akut encefalopati hos patienter med covid-19

Detta är en prospektiv, kohortbaserad, adaptiv designstudie som syftar till att identifiera prediktorer för akut encefalopati hos patienter med COVID-19. Patienter med samhällsförvärvad lunginflammation och bekräftad lungvävnadsinfiltration kommer att inkluderas i studien baserat på CT-data med förändringar som motsvarar medel och hög sannolikhet för coronavirus-lunginflammation (CO-RADS 4-5) och lesion av minst 25 % av en lunga.

Varje patient kommer att undersökas minst två gånger (2 besök): P1 - vid inläggning på sjukhus; P2 - om 10±5 dagar.

I det fortsatta sjukdomsförloppet kommer patienterna att delas in i 2 grupper (kohorter). Grupp 1 - patienter som har utvecklat akut encefalopati. Grupp 2 - patienter som vid utskrivningsögonblicket inte har någon akut encefalopati.

Studien kommer att samla in klinisk undersökning (inklusive neurologiska tecken), neurofysiologiska data (inklusive elektroencefalografi (EEG) och evoked potential (EP)), omfattande laboratorietester, CT-skanning och alla standarder för vård för att identifiera prediktorer för akut encefalopati.

Studien kommer att bestå av två faser:

1. Pilotfasen - inkludering av de första 60 patienterna, följt av en interimsanalys på grundval av vilken kommer att förtydligas:

   • provstorlek;
   • kliniska, laboratorie- och instrumentparametrar som ska analyseras;
   • termer och frekvens för EEG och EP.
2. Huvudfasen - ytterligare patientrekrytering och alla procedurer som krävs enligt protokollet.

Den mellanliggande och slutliga analysen kommer att omfatta både patienter som har utvecklat akut encefalopati (huvudgrupp) och patienter som inte har utvecklat akut encefalopati (kontrollgrupp).

Akut encefalopati kommer att definieras som nyligen angett:

1. Termen akut encefalopati avser en snabbt utvecklande (under mindre än 4 veckor, men vanligtvis inom timmar till några dagar) patobiologisk process i hjärnan. Detta är en föredragen term
2. Akut encefalopati kan leda till en klinisk presentation av subsyndromalt delirium, delirium, eller vid en kraftigt sänkt medvetandenivå, koma; alla representerar en förändring från kognitiv status vid baslinjen
3. Termen delirium hänvisar till ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av en kombination av egenskaper definierade av diagnostiska system som DSM-5.

Delirium enligt DSM-5 definieras om kriteriet A-E är uppfyllt:

A. Störning i uppmärksamhet (dvs. nedsatt förmåga att rikta, fokusera, upprätthålla och flytta uppmärksamhet) och medvetenhet (minskad orientering mot omgivningen).

B. Störningen utvecklas under en kort tidsperiod (vanligtvis timmar till några dagar) representerar en förändring från utgångspunktens uppmärksamhet och medvetenhet, och tenderar att fluktuera i svårighetsgrad under dagen.

C. En ytterligare störning i kognitionen (t.ex. minnesbrist, desorientering, språk, visuospatial förmåga eller perception).

D. Störningarna i kriterierna A och C förklaras inte av någon annan redan existerande, etablerad eller utvecklande neurokognitiv störning och förekommer inte i samband med en kraftigt reducerad nivå av upphetsning, såsom koma.

E. Det finns bevis från anamnesen, fysisk undersökning eller laboratoriefynd att störningen är en direkt fysiologisk konsekvens av ett annat medicinskt tillstånd, substansförgiftning eller abstinens (d.v.s. på grund av ett missbrukande läkemedel), eller exponering för ett toxin, eller beror på flera etiologier [1].