- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04405544
Az akut encephalopathia előrejelzők meghatározása COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A SARS-CoV-2 fertőzést 2019 decemberében mutatták ki a kínai Vuhan városában. A fertőzés minden korosztályt érint, bár a gyermekkorban a legkisebb az érintettek aránya.
A fertőzött betegek kórházi kezelését igénylő fő klinikai megnyilvánulások a SARS tüdőgyulladás, amely intenzív osztályon történő kezelést igényelhet (27%), valamint a betegek csaknem 25%-ánál életveszélyes állapotokkal járó akut légzési distressz szindrómává (67%). "SARS-CoV-2 fertőzéssel" diagnosztizálták.
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta idegrendszeri károsodást gyakorlatilag nem vizsgálták, de neurológiai rendellenességeket e betegek 36%-ánál jelentettek.
Végül, az új vírussal összefüggő halálozási arány magas az intenzív osztályokon történő kezelésre szoruló betegek körében (az esetek 62%-a).
Ezért prospektív vizsgálatot végzünk a COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kohorsz-alapú, adaptív tervezési tanulmány, amelynek célja a COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítása. A közösségben szerzett tüdőgyulladásban és igazolt tüdőszöveti infiltrációban szenvedő betegeket a CT-adatok alapján vonják be a vizsgálatba, a koronavírus tüdőgyulladás közepes és nagy valószínűségének (CO-RADS 4-5) megfelelő változásokkal és legalább 25%-os elváltozással. tüdő.
Minden beteget legalább kétszer megvizsgálnak (2 vizit): P1 - kórházi felvételkor; P2 - 10±5 napon belül.
A betegség további lefolyása során a betegeket 2 csoportra (kohorszra) osztják. 1. csoport - akut encephalopathiában szenvedő betegek. 2. csoport - olyan betegek, akiknek a kibocsátás pillanatában nincs akut encephalopathia.
A tanulmány összegyűjti a klinikai vizsgálatot (beleértve a neurológiai tüneteket), neurofiziológiai adatokat (beleértve az elektroencefalográfiát (EEG) és a kiváltott potenciált (EP)), átfogó laboratóriumi vizsgálatokat, CT-vizsgálatot és az összes gondozási szabványt az akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítása érdekében.
A tanulmány két szakaszból fog állni:
A kísérleti szakasz - az első 60 beteg bevonása, majd egy időközi elemzés, amely alapján tisztázásra kerül:
- minta nagysága;
- az elemzendő klinikai, laboratóriumi és műszeres paraméterek;
- az EEG és az EP feltételei és gyakorisága.
- A fő szakasz - további betegfelvétel és a protokoll által előírt összes eljárás.
A közbenső és végső elemzésbe beletartoznak mind az akut encephalopathiában szenvedő betegek (főcsoport), mind azok a betegek, akiknél nem alakult ki akut encephalopathia (kontrollcsoport).
Az akut encephalopathia meghatározása a közelmúltban történt:
- Az akut encephalopathia kifejezés egy gyorsan fejlődő (kevesebb, mint 4 hét alatt, de általában órákon vagy néhány napon belül) patobiológiai folyamatra utal az agyban. Ez egy előnyben részesített kifejezés
- Az akut encephalopathia szubszindrómás delírium, delírium klinikai megjelenéséhez vezethet, vagy erősen csökkent tudatszint esetén kómához; mindegyik változást jelent a kiindulási kognitív állapothoz képest
- A delírium kifejezés olyan klinikai állapotra utal, amelyet a diagnosztikai rendszerek, például a DSM-5 által meghatározott jellemzők kombinációja jellemez.
A DSM-5 szerinti delírium akkor van meghatározva, ha az A-E kritérium teljesül:
A. A figyelem zavara (azaz csökkent képesség a figyelem irányítására, összpontosítására, fenntartására és áthelyezésére) és a tudatosságban (csökkent orientáció a környezetre).
B. A zavar rövid idő alatt (általában óráktól néhány napig) alakul ki, az alapszintű figyelemhez és tudatossághoz képest változást jelent, és a nap folyamán a súlyossága ingadozik.
C. További zavar a kognícióban (pl. memóriazavar, tájékozódási zavar, nyelvi, térbeli térbeli képesség vagy észlelés).
D. Az A és C kritériumok zavarai nem magyarázhatók más, már meglévő, kialakult vagy kialakuló neurokognitív zavarral, és nem fordulnak elő erősen csökkent izgalmi szinttel, például kómával összefüggésben.
E. Az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból vagy a laboratóriumi leletekből bizonyíték van arra, hogy a zavar egy másik egészségügyi állapot, szermérgezés vagy elvonás (azaz egy kábítószerrel való visszaélés miatti gyógyszer miatt), vagy toxinnak való kitettség közvetlen fiziológiai következménye, vagy több etiológiára vezethető vissza [1].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők
- Kórházon kívüli tüdőgyulladás CT szerint igazolt tüdőszöveti infiltrációval, a koronavírus tüdőgyulladás átlagos és nagy valószínűségének megfelelő változásokkal (4-5 szint CO-RADS besorolás szerint) és az egyik tüdő több mint 25%-ának elvesztésével .
- A beteg elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Negatív PCR teszt koronavírus fertőzésre.
- Szívinfarktusra vagy stroke-ra vonatkozó adatok jelenléte az anamnézisben.
- Igazolt thrombophilia.
- Terhesség.
- Rosszindulatú daganatos betegek (beleértve az anamnézist is), beleértve a posztoperatív időszakot a kemo- és/vagy sugárterápia hátterében.
- Akut stroke.
Lemorzsolódás kritériumai:
- A beteg elutasítása a vizsgálatban való további részvételtől.
- Negatív PCR eredmény koronavírus fertőzésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fő
COVID-19-ben és akut encephalopathiában szenvedő betegek
|
mellkasi CT-vizsgálat
Elektroencephalográfia
Kiváltott potenciál
Pulzoximetria
Vérvétel
|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia nélkül
|
mellkasi CT-vizsgálat
Elektroencephalográfia
Kiváltott potenciál
Pulzoximetria
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél encephalopathia alakult ki
Időkeret: 10 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél encephalopathia alakult ki
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleg I Vinogradov, MD, PhD, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slooter AJC, Otte WM, Devlin JW, Arora RC, Bleck TP, Claassen J, Duprey MS, Ely EW, Kaplan PW, Latronico N, Morandi A, Neufeld KJ, Sharshar T, MacLullich AMJ, Stevens RD. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1020-1022. doi: 10.1007/s00134-019-05907-4. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Vinogradov OI, Ogarkova TK, Shamtieva KV, Alexandrov PV, Mushba AV, Kanshina DS, Yakovleva DV, Surma MA, Nikolaev IS, Gorst NK. Predictors of Acute Encephalopathy in Patients with COVID-19. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4821. doi: 10.3390/jcm10214821.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSC-01-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .