Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut encephalopathia előrejelzők meghatározása COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A SARS-CoV-2 fertőzést 2019 decemberében mutatták ki a kínai Vuhan városában. A fertőzés minden korosztályt érint, bár a gyermekkorban a legkisebb az érintettek aránya.

A fertőzött betegek kórházi kezelését igénylő fő klinikai megnyilvánulások a SARS tüdőgyulladás, amely intenzív osztályon történő kezelést igényelhet (27%), valamint a betegek csaknem 25%-ánál életveszélyes állapotokkal járó akut légzési distressz szindrómává (67%). "SARS-CoV-2 fertőzéssel" diagnosztizálták.

A SARS-CoV-2 fertőzés okozta idegrendszeri károsodást gyakorlatilag nem vizsgálták, de neurológiai rendellenességeket e betegek 36%-ánál jelentettek.

Végül, az új vírussal összefüggő halálozási arány magas az intenzív osztályokon történő kezelésre szoruló betegek körében (az esetek 62%-a).

Ezért prospektív vizsgálatot végzünk a COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kohorsz-alapú, adaptív tervezési tanulmány, amelynek célja a COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítása. A közösségben szerzett tüdőgyulladásban és igazolt tüdőszöveti infiltrációban szenvedő betegeket a CT-adatok alapján vonják be a vizsgálatba, a koronavírus tüdőgyulladás közepes és nagy valószínűségének (CO-RADS 4-5) megfelelő változásokkal és legalább 25%-os elváltozással. tüdő.

Minden beteget legalább kétszer megvizsgálnak (2 vizit): P1 - kórházi felvételkor; P2 - 10±5 napon belül.

A betegség további lefolyása során a betegeket 2 csoportra (kohorszra) osztják. 1. csoport - akut encephalopathiában szenvedő betegek. 2. csoport - olyan betegek, akiknek a kibocsátás pillanatában nincs akut encephalopathia.

A tanulmány összegyűjti a klinikai vizsgálatot (beleértve a neurológiai tüneteket), neurofiziológiai adatokat (beleértve az elektroencefalográfiát (EEG) és a kiváltott potenciált (EP)), átfogó laboratóriumi vizsgálatokat, CT-vizsgálatot és az összes gondozási szabványt az akut encephalopathia előrejelzőinek azonosítása érdekében.

A tanulmány két szakaszból fog állni:

  1. A kísérleti szakasz - az első 60 beteg bevonása, majd egy időközi elemzés, amely alapján tisztázásra kerül:

    • minta nagysága;
    • az elemzendő klinikai, laboratóriumi és műszeres paraméterek;
    • az EEG és az EP feltételei és gyakorisága.
  2. A fő szakasz - további betegfelvétel és a protokoll által előírt összes eljárás.

A közbenső és végső elemzésbe beletartoznak mind az akut encephalopathiában szenvedő betegek (főcsoport), mind azok a betegek, akiknél nem alakult ki akut encephalopathia (kontrollcsoport).

Az akut encephalopathia meghatározása a közelmúltban történt:

  1. Az akut encephalopathia kifejezés egy gyorsan fejlődő (kevesebb, mint 4 hét alatt, de általában órákon vagy néhány napon belül) patobiológiai folyamatra utal az agyban. Ez egy előnyben részesített kifejezés
  2. Az akut encephalopathia szubszindrómás delírium, delírium klinikai megjelenéséhez vezethet, vagy erősen csökkent tudatszint esetén kómához; mindegyik változást jelent a kiindulási kognitív állapothoz képest
  3. A delírium kifejezés olyan klinikai állapotra utal, amelyet a diagnosztikai rendszerek, például a DSM-5 által meghatározott jellemzők kombinációja jellemez.

A DSM-5 szerinti delírium akkor van meghatározva, ha az A-E kritérium teljesül:

A. A figyelem zavara (azaz csökkent képesség a figyelem irányítására, összpontosítására, fenntartására és áthelyezésére) és a tudatosságban (csökkent orientáció a környezetre).

B. A zavar rövid idő alatt (általában óráktól néhány napig) alakul ki, az alapszintű figyelemhez és tudatossághoz képest változást jelent, és a nap folyamán a súlyossága ingadozik.

C. További zavar a kognícióban (pl. memóriazavar, tájékozódási zavar, nyelvi, térbeli térbeli képesség vagy észlelés).

D. Az A és C kritériumok zavarai nem magyarázhatók más, már meglévő, kialakult vagy kialakuló neurokognitív zavarral, és nem fordulnak elő erősen csökkent izgalmi szinttel, például kómával összefüggésben.

E. Az anamnézisből, a fizikális vizsgálatból vagy a laboratóriumi leletekből bizonyíték van arra, hogy a zavar egy másik egészségügyi állapot, szermérgezés vagy elvonás (azaz egy kábítószerrel való visszaélés miatti gyógyszer miatt), vagy toxinnak való kitettség közvetlen fiziológiai következménye, vagy több etiológiára vezethető vissza [1].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
        • N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • Kórházon kívüli tüdőgyulladás CT szerint igazolt tüdőszöveti infiltrációval, a koronavírus tüdőgyulladás átlagos és nagy valószínűségének megfelelő változásokkal (4-5 szint CO-RADS besorolás szerint) és az egyik tüdő több mint 25%-ának elvesztésével .
  • A beteg elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Negatív PCR teszt koronavírus fertőzésre.
  • Szívinfarktusra vagy stroke-ra vonatkozó adatok jelenléte az anamnézisben.
  • Igazolt thrombophilia.
  • Terhesség.
  • Rosszindulatú daganatos betegek (beleértve az anamnézist is), beleértve a posztoperatív időszakot a kemo- és/vagy sugárterápia hátterében.
  • Akut stroke.

Lemorzsolódás kritériumai:

  • A beteg elutasítása a vizsgálatban való további részvételtől.
  • Negatív PCR eredmény koronavírus fertőzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fő
COVID-19-ben és akut encephalopathiában szenvedő betegek
mellkasi CT-vizsgálat
Elektroencephalográfia
Kiváltott potenciál
Pulzoximetria
Vérvétel
EGYÉB: Ellenőrzés
COVID-19-ben szenvedő betegek akut encephalopathia nélkül
mellkasi CT-vizsgálat
Elektroencephalográfia
Kiváltott potenciál
Pulzoximetria
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél encephalopathia alakult ki
Időkeret: 10 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél encephalopathia alakult ki
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg I Vinogradov, MD, PhD, N.I. Pirogov National Medical and Surgical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMSC-01-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel