直径为 12 毫米的新型金属胆管支架的评估：病例对照研究 (BIGDIAM)
2020年5月22日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
胆道支架允许在恶性胆道狭窄的情况下姑息性或术前引流胆管，并在良性狭窄的情况下进行胆道校准。
目前，经专家同意，金属支架的直径为10mm。
自 2017 年以来，更大的支架已在法国上市，并获准用于良性和恶性胆道狭窄的胆道引流。
这些新的 12 毫米直径支架可以降低复发性胆道梗阻 (RBO) 的风险，从而延长支架的持续时间。
我们研究的目的是比较 12 毫米直径支架的渗透性是否优于传统的 10 毫米、覆盖或未覆盖的假体，具体取决于适应症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年 4 月至 2018 年 4 月，在 Paoli Calmettes 研究所，24 名患有良性或恶性胆道狭窄的患者通过放置金属胆道支架进行治疗，有盖或无盖，KEBOMED HILZO 直径 12 毫米（长 4 或 6 厘米）。
在 2016 年 1 月至 2018 年 3 月期间的数据库 (ConsortConsore®️) 中搜索了受益于放置直径 10 毫米（长度 4 或 6 厘米）COOK EVOLUTION 胆管支架的“对照”患者. 根据以下标准，“病例”患者与“对照”患者的比例为 1:2：年龄（每十年）、性别、导致胆道狭窄的病理学（即良性或恶性狭窄）和支架类型（即，覆盖/未覆盖）。 当我们在我们的数据库中搜索对照患者时，第一个符合标准的患者被包括在内。
描述
纳入标准：
- 主胆管下部或中部的良性和恶性胆道狭窄，并有胆道支架置入指征，包括术前引流
- 年龄≥18岁；
- Karnofsky 评分 ≥ 40。
排除标准：
- 肺门狭窄；
- 凝血障碍（PT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直径 12 毫米的金属胆道支架
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金属胆道支架，覆盖或未覆盖，KEBOMED HILZO 直径 12 毫米（长度 4 或 6 厘米）。
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直径 10 毫米的金属胆道支架
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胆管、金属、覆盖或未覆盖支架，COOK EVOLUTION 直径 10 毫米（长度 4 或 6 厘米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性胆道梗阻 (RBO) 的时间
大体时间：12个月
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RBO 被定义为从假体部署到第一次胆管支架阻塞（通畅）的时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice CAILLOL、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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