Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 mm átmérőjű új fém epestent értékelése: eset-kontroll vizsgálat (BIGDIAM)

2020. május 22. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Az epeúti stent rosszindulatú epeszűkület esetén lehetővé teszi az epeutak palliatív vagy műtét előtti elvezetését, jóindulatú szűkület esetén pedig az epe kalibrálását. Jelenleg szakértői megállapodás alapján az átmérő 10 mm fém stentnél. 2017 óta nagyobb stenteket forgalmaznak Franciaországban, és jóváhagyták a jó- és rosszindulatú epeszűkületek epeelvezetését. Ezek az új, 12 mm-es átmérőjű stentek csökkenthetik a visszatérő epeúti elzáródás (RBO) kockázatát, és ezáltal megnövelhetik a sztent időtartamát. Vizsgálatunk célja annak összehasonlítása volt, hogy a 12 mm-es átmérőjű stent permeabilitása jobb-e, mint a hagyományos 10 mm-es, fedett vagy fedetlen protézis, indikációtól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2017 áprilisa és 2018 áprilisa között a Paoli Calmettes Intézetben 24 jó- vagy rosszindulatú epeszűkületben szenvedő beteget kezeltek fémes, fedett vagy fedetlen, 12 mm átmérőjű (4 vagy 6 cm hosszú) KEBOMED HILZO epestent elhelyezésével.

A 2016 januárjától 2018 márciusáig terjedő adatbázisban (ConsortConsore®️) kerestük azokat a „kontroll” betegeket, akiknek hasznot húztak az epevezetékes, fémes, fedett vagy fedetlen stent, COOK EVOLUTION 10 mm átmérőjű (hosszúsága 4 vagy 6 cm) elhelyezése. . Az „eseteket” a betegek 1:2 arányban a „kontrollhoz” pontosan egyeztettük a következő kritériumok alapján: életkor (évtizedenként), nem, az epeszűkületért felelős patológia (azaz jóindulatú vagy rosszindulatú szűkület) és a stent típusa (azaz, fedett/fedetlen). Amikor az adatbázisunkban kontroll betegeket kerestünk, az első olyan beteg került be, aki megfelelt a kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fő epevezeték alsó vagy középső részének jóindulatú és rosszindulatú epeszűkülete az epestent elhelyezésének jelzésével, beleértve a műtét előtti drenálást
  • életkor ≥ 18 éves;
  • Karnofsky pontszám ≥ 40.

Kizárási kritériumok:

  • hilar szűkület;
  • véralvadási zavar (PT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
12 mm átmérőjű fém billiáris stent
Eszköz: 12 mm-es fém epeúti stent
Fém epestent, fedett vagy fedetlen, KEBOMED HILZO 12mm átmérőjű (4 vagy 6 cm hosszú).
10 mm átmérőjű fém billiáris stent
Eszköz: 10 mm-es fém epeúti stent
Biliáris, fémes, fedett vagy fedetlen stent, COOK EVOLUTION 10 mm átmérőjű (hossz 4 vagy 6 cm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő epeúti elzáródásig eltelt idő (RBO)
Időkeret: 12 hónap
Az RBO a protézis behelyezésétől az első epestent-elzáródásig eltelt idő (átjárhatóság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel