직경 12mm의 새로운 금속 담관 스텐트 평가: 증례 대조군 연구 (BIGDIAM)
2020년 5월 22일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
담도 스텐트는 악성 담도 협착증의 경우 완화적 또는 수술 전 담관의 배액을 허용하고 양성 협착증의 경우 담도 보정을 허용합니다.
현재 전문가 합의에 의해 금속 스텐트의 직경은 10mm입니다.
2017년부터 더 큰 스텐트가 프랑스에서 시판되었으며 양성 및 악성 담도 협착의 담도 배액용으로 승인되었습니다.
이 새로운 12mm 직경 스텐트는 재발성 담도 폐쇄(RBO)의 위험을 줄여 스텐트 기간을 늘릴 수 있습니다.
본 연구의 목적은 적응증에 따라 직경 12mm 스텐트의 투과성이 기존의 10mm 보철물보다 우수한지 여부를 비교하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 4월부터 2018년 4월까지 Paoli Calmettes Institute에서 양성 또는 악성 담도 협착이 있는 24명의 환자에게 금속 담관 스텐트를 덮거나 덮지 않은 KEBOMED HILZO 직경 12mm(길이 4 또는 6cm)를 삽입하여 치료했습니다.
2016년 1월부터 2018년 3월까지 확장된 데이터베이스(ConsortConsore®️)에서 직경 10mm COOK EVOLUTION 10mm(길이 4 또는 6cm) 담도, 금속, 덮거나 덮지 않은 스텐트 배치로 혜택을 받은 "대조군" 환자를 검색했습니다. . "사례" 환자는 연령(10년당), 성별, 담도 협착증(즉, 양성 또는 악성 협착증)의 원인이 되는 병리학 및 스텐트 유형(즉, 커버/커버). 데이터베이스에서 대조군 환자를 검색했을 때 일치 기준을 가진 첫 번째 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 전 배액을 포함하여 담도 스텐트 배치의 징후가 있는 주요 담관의 하부 또는 중앙 부분의 양성 및 악성 담도 협착
- 나이≥ 18세;
- 카르노프스키 점수 ≥ 40.
제외 기준:
- 폐문 협착증;
- 응고장애(PT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직경 12mm의 금속성 당구 스텐트
|
덮거나 덮지 않은 금속 담관 스텐트, KEBOMED HILZO 직경 12mm(길이 4 또는 6cm).
|
|
직경 10mm 금속성 당구 스텐트
|
담도, 금속, 덮거나 덮지 않은 스텐트, COOK EVOLUTION 직경 10mm(길이 4 또는 6cm)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 담관 폐쇄까지의 시간(RBO)
기간: 12 개월
|
RBO는 보철물 배치부터 첫 번째 담관 스텐트 폐쇄(개통성)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
12mm 금속 담관 스텐트에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Linkoeping완전한
-
Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
-
Vanderbilt University Medical Center완전한