Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden metallisen sappistentin, jonka halkaisija on 12 mm, arviointi: tapauskontrollitutkimus (BIGDIAM)

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Sappistentti mahdollistaa sappitiehyiden tyhjennyksen palliatiivisesti tai ennen leikkausta pahanlaatuisen sapen ahtauman sattuessa ja sapen kalibroinnin hyvänlaatuisen ahtauman tapauksessa. Tällä hetkellä metallistentin halkaisija on asiantuntijasopimuksen mukaan 10 mm. Vuodesta 2017 lähtien Ranskassa on markkinoitu suurempia stenttejä, jotka on hyväksytty hyvän- ja pahanlaatuisten sapenpoistoon. Nämä uudet halkaisijaltaan 12 mm:n stentit voivat vähentää toistuvan sappitukoksen (RBO) riskiä ja siten pidentää stentin kestoa. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata, oliko halkaisijaltaan 12 mm:n stentin läpäisevyys parempi kuin perinteisen 10 mm:n peitetyn vai peittämättömän proteesin käyttöaiheesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Huhtikuusta 2017 huhtikuuhun 2018 Paoli Calmettes Institutessa hoidettiin 24 potilasta, joilla oli hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia sapen ahtaumaa asettamalla metallisen sappistentti, peitetty tai peittämätön, halkaisijaltaan 12 mm (pituus 4 tai 6 cm).

"Control"-potilaita, jotka olivat hyötyneet sapen, metallisen, peitetyn tai peittämättömän stentin, halkaisijaltaan 10 mm COOK EVOLUTION (pituus 4 tai 6 cm) sijoituksesta, haettiin tietokannasta (ConsortConsore®️), joka ulottui tammikuusta 2016 maaliskuuhun 2018. . "Tapaukset" potilaat yhdistettiin tarkasti suhteessa 1:2 "kontrolliin" seuraavilla kriteereillä: ikä (kymmenkuntaa kohden), sukupuoli, sapen ahtauma (eli hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ahtauma) aiheuttava patologia ja stentin tyyppi (ts. peitetty/kattamaton). Kun etsimme vertailupotilaita tietokannastamme, mukaan otettiin ensimmäinen potilas, jolla oli vastaavat kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvän- ja pahanlaatuinen sapen ahtauma pääsappitiehyen ala- tai mediaaniosassa, jossa on viitteitä sappistentin asettamisesta, mukaan lukien ennen leikkausta suoritettu drenaatio
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Karnofskyn pisteet ≥ 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • hilar ahtauma;
  • hyytymishäiriö (PT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Halkaisijaltaan 12 mm:n metallinen billiaarinen stentti
Laite: 12 mm:n metallinen sappistentti
Metallinen sappistentti, peitetty tai peittämätön, KEBOMED HILZO halkaisija 12mm (pituus 4 tai 6 cm).
10 mm halkaisijaltaan metallinen billiaarinen stentti
Laite: 10 mm:n metallinen sappistentti
Biliaarinen, metallinen, peitetty tai peittämätön stentti, COOK EVOLUTION halkaisija 10 mm (pituus 4 tai 6 cm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistuvaan sapen tukkeutumiseen (RBO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RBO määritellään ajaksi proteesin asettamisesta ensimmäiseen sappistentin tukkeutumiseen (avoimuus)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sapen tukos

Kliiniset tutkimukset 12 mm:n metallinen sappistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa