Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny gallstent av metall med 12 mm diameter: en fallkontrollstudie (BIGDIAM)

22 maj 2020 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Gallstent möjliggör dränering av gallgångarna palliativt eller preoperativt vid malign gallstenos, och en gallkalibrering vid benign stenos. För närvarande, enligt expertöverenskommelse, är diametern 10 mm för metallstent. Sedan 2017 har större stentar marknadsförts i Frankrike och är godkända för galldränering av benign och malign gallförträngning. Dessa nya stent med 12 mm diameter kan minska risken för återkommande gallvägsobstruktion (RBO) och därför öka stentens varaktighet. Syftet med vår studie var att jämföra om permeabiliteten hos en stent med en diameter på 12 mm var bättre än en konventionell 10 mm täckt eller oövertäckt protes beroende på indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från april 2017 till april 2018, vid Paoli Calmettes Institute, behandlades 24 patienter med benigna eller maligna gallförträngningar genom att placera en metallisk gallstent, täckt eller avtäckt, KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (längd 4 eller 6 cm).

"Control"-patienter, som hade dragit nytta av placeringen av en galla, metallisk, täckt eller otäckt stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (längd 4 eller 6 cm) söktes i en databas (ConsortConsore®️) som sträcker sig från januari 2016 till mars 2018 . "Case"-patienter matchades exakt i förhållandet 1:2 till "kontroll" på följande kriterier: ålder (per decennium), kön, patologi ansvarig för gallstenos (d.v.s. benign eller malign stenos) och typ av stent (dvs. täckt/avtäckt). När vi sökte efter kontrollpatienter i vår databas inkluderades den första patienten med matchande kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benign och elakartad gallförträngning av den nedre eller mediandelen av huvudgallgången med indikation på gallstentplacering inklusive preoperativ dränering
  • ålder ≥ 18 år gammal;
  • Karnofsky poäng ≥ 40.

Exklusions kriterier:

  • hilar stenos;
  • koagulationsstörning (PT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
12 mm diameter metallisk billiär stent
Enhet: 12 mm metallisk gallstent
Metallisk gallstent, täckt eller otäckt,KEBOMED HILZO 12 mm i diameter (längd 4 eller 6 cm).
10 mm diameter metallisk billiär stent
Enhet: 10 mm metallisk gallstent
Biliär, metallisk, täckt eller oövertäckt stent, COOK EVOLUTION 10 mm i diameter (längd 4 eller 6 cm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till återkommande biliär obstruktion (RBO)
Tidsram: 12 månader
RBO definieras som tiden från att protesen sätts in tills den första gallstentobstruktionen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BIGDIAM-IPC 2018-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera