Évaluation d'un nouveau stent biliaire métallique de 12 mm de diamètre : une étude cas-témoin (BIGDIAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
D'avril 2017 à avril 2018, à l'Institut Paoli Calmettes, 24 patients atteints de sténoses biliaires bénignes ou malignes ont été traités par pose d'un stent biliaire métallique, couvert ou découvert, KEBOMED HILZO de 12 mm de diamètre (longueur 4 ou 6 cm).
Les patients "témoins", ayant bénéficié de la pose d'un stent biliaire, métallique, couvert ou découvert, COOK EVOLUTION de 10mm de diamètre (longueur 4 ou 6 cm) ont été recherchés sur une base de données (ConsortConsore®️) s'étendant de janvier 2016 à mars 2018 . Les patients "cas" ont été appariés exactement dans un rapport 1:2 à "contrôle" sur les critères suivants : âge (par décennie), sexe, pathologie responsable de la sténose biliaire (c'est-à-dire sténose bénigne ou maligne) et type de stent (c'est-à-dire, couvert/découvert). Lorsque nous avons recherché des patients témoins dans notre base de données, le premier patient avec des critères correspondants a été inclus.
La description
Critère d'intégration:
- sténose biliaire bénigne et maligne de la partie inférieure ou médiane du canal biliaire principal avec indication de mise en place d'un stent biliaire, y compris le drainage préopératoire
- âge≥ 18 ans ;
- Score de Karnofsky ≥ 40.
Critère d'exclusion:
- sténose hilaire;
- trouble de la coagulation (PT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stent biliaire métallique de 12 mm de diamètre
|
Stent biliaire métallique, couvert ou découvert, KEBOMED HILZO diamètre 12 mm (longueur 4 ou 6 cm).
|
|
Stent biliaire métallique de 10 mm de diamètre
|
Stent biliaire, métallique, couvert ou découvert, COOK EVOLUTION diamètre 10mm (longueur 4 ou 6 cm)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant obstruction biliaire récurrente (RBO)
Délai: 12 mois
|
Le RBO est défini comme le temps écoulé entre le déploiement de la prothèse et la première obstruction du stent biliaire (perméabilité
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIGDIAM-IPC 2018-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .